Health Economic Evaluation of Remote Follow up for Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patients (TARIFF)
2 марта 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices
TARIFF Health Economics Evaluation Registry for Remote Follow up
The purpose of the study is to define the economic value of implantable cardioverter defibrillator (ICD) remote monitoring for hospitals, third payers and patients in Italy.
Aims of the study are to develop a hospital cost minimization analysis and a cost effectiveness analysis based on direct estimation of costs and quality of life deriving from remote follow-up (performed with Merlin@home and Merlin.net)
compared to standard follow-up in the management of ICD implanted patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
TARIFF is a prospective observational study aimed to measure direct, indirect costs and quality of life of all participants for the duration of the observational timeframe.
Purpose of cost collecting is to include a complete set of medical services and productivity loses that could be directly affected by the different clinical Follow-Up (FU) pathway.
The study consists of 2 phases: firstly standard follow up costs will be collected for 100 pts, then all costs associated to remote follow ups will be collected for other 100 patients.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
209
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия
- Ospedale Careggi
-
Milano, Италия
- Ospedale Luigi Sacco
-
Napoli, Италия
- Ospedale Monaldi
-
Roma, Италия, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Monza (MB)
-
Monza, Monza (MB), Италия, 20052
- Azienda Ospedaliera S.Gerardo
-
-
VR
-
Peschiera del Garda, VR, Италия
- Casa di cura Pederzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients implanted with ICD according to current guidelines and with the possibility to use Merlin@home transmitters
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients already implanted with ICD
- Patients able to be followed in the same centre during all the study
- Patients with age > 18
- Patients able to understand and to answer to EuroQoL Group 5-Dimension (EQ-5D) Questionnaire
Exclusion Criteria:
- Patients pregnant
- Patients unable to connect Merlin@home transmitters with Website Merlin.net (i.e.without telephonic analogic line or Global System for Mobile Communication (GSM)/Universal Mode Telecommunication System (UMTS) connection)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Standard Follow Up
ICD patients followed through periodic in-hospital visits
|
|
Remote Follow Up
ICD patients followed with remote transmitters (Merlin@Home) that periodically communicate correct system functioning
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Economic Impact of Remote Monitoring on Hospitals and Patients
Временное ограничение: 12 months follow-up
|
Costs analysis of remote monitoring using Merlin@home and Merlin.net
compared to standard follow-up in an Italian real-life setting.
Overall mean annual cost per patient: Health Care System (HCS) perspective.
|
12 months follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Impact of Remote Monitoring on Procedural Costs for the Italian Health Economic System (SSN)
Временное ограничение: 1 year
|
Comparison of Cardiovascular Hospitalizations costs for the Italian Health Economic System derived from the use of Merlin@Home system versus standard in clinic follow-up
|
1 year
|
|
Impact of Remote Monitoring on Patients' Quality of Life
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
Evaluation of patient quality of life through Quality of Life (EQ-5D) questionnaire during follow up with/without using Merlin@Home system. Utility (patients' preferences) and Quality-adjusted life-year (QALY) scales were used. QALYs were based on utility, the EuroQoL EQ-5D-3L questionnaire was administered to each patient at baseline and at 12 months in order to calculate utility values (both ranges from 0 to 1). High score means better outcomes. One quality-adjusted life-year (QALY) is equal to 1 year of life in perfect health. QALYs are calculated by estimating the years of life remaining for a patient following a particular treatment or intervention and weighting each year with a quality-of-life score (on a 0 to 1 scale). |
baseline, 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Santini, Prof., Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Wilkoff BL, Auricchio A, Brugada J, Cowie M, Ellenbogen KA, Gillis AM, Hayes DL, Howlett JG, Kautzner J, Love CJ, Morgan JM, Priori SG, Reynolds DW, Schoenfeld MH, Vardas PE; Heart Rhythm Society; European Heart Rhythm Association; American College of Cardiology; American Heart Association; European Society of Cardiology; Heart Failure Association of ESC; Heart Failure Society of America. HRS/EHRA expert consensus on the monitoring of cardiovascular implantable electronic devices (CIEDs): description of techniques, indications, personnel, frequency and ethical considerations. Heart Rhythm. 2008 Jun;5(6):907-25. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.04.013. No abstract available.
- Morichelli L, Ricci RP. Remote monitoring of implantable devices: the European experience. Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1077-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.02.030. Epub 2009 Feb 24. No abstract available.
- Ricci RP, Morichelli L, Santini M. Remote control of implanted devices through Home Monitoring technology improves detection and clinical management of atrial fibrillation. Europace. 2009 Jan;11(1):54-61. doi: 10.1093/europace/eun303. Epub 2008 Nov 16.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Ricci RP, Morichelli L, Santini M. Home monitoring remote control of pacemaker and implantable cardioverter defibrillator patients in clinical practice: impact on medical management and health-care resource utilization. Europace. 2008 Feb;10(2):164-70. doi: 10.1093/europace/eum289. Epub 2008 Jan 16.
- Seto E. Cost comparison between telemonitoring and usual care of heart failure: a systematic review. Telemed J E Health. 2008 Sep;14(7):679-86. doi: 10.1089/tmj.2007.0114.
- Lunati M, Gasparini M, Santini M, Landolina M, Perego GB, Pappone C, Marzegalli M, Argiolas C, Murthy A, Valsecchi S; InSync ICD Italian Registry Investigators. Follow-up of CRT-ICD: implications for the use of remote follow-up systems. Data from the InSync ICD Italian Registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):38-46. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00923.x.
- Ricci RP, D'Onofrio A, Padeletti L, Sagone A, Vicentini A, Vincenti A, Morichelli L, Cavallaro C, Ricciardi G, Lombardi L, Fusco A, Rovaris G, Silvestri P, Guidotto T, Pollastrelli A, Santini M. Rationale and design of the health economics evaluation registry for remote follow-up: TARIFF. Europace. 2012 Nov;14(11):1661-5. doi: 10.1093/europace/eus093. Epub 2012 Apr 27.
- Ricci RP, Vicentini A, D'Onofrio A, Sagone A, Vincenti A, Padeletti L, Morichelli L, Fusco A, Vecchione F, Lo Presti F, Denaro A, Pollastrelli A, Santini M. Impact of in-clinic follow-up visits in patients with implantable cardioverter defibrillators: demographic and socioeconomic analysis of the TARIFF study population. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Nov;38(2):101-6. doi: 10.1007/s10840-013-9823-5. Epub 2013 Sep 21.
- Ricci RP, Vicentini A, D'Onofrio A, Sagone A, Rovaris G, Padeletti L, Morichelli L, Fusco A, De Vivo S, Lombardi L, Denaro A, Pollastrelli A, Colangelo I, Santini M. Economic analysis of remote monitoring of cardiac implantable electronic devices: Results of the Health Economics Evaluation Registry for Remote Follow-up (TARIFF) study. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):50-57. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.008. Epub 2016 Sep 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR 09 021 IT RC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .