- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01075529
Early Prediction of Fluoxetine Response
24 februari 2010 bijgewerkt door: Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
Model for Early Prediction of Clinical Response in Patients With Major Depression Receiving Fluoxetine
The purpose of this study is to identify what degree of symptom changes during the early weeks could be used to predict eventual nonresponse at week 6 among depressive inpatients taking fluoxetine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients with major depressive disorder will receive 20 mg/day of fluoxetine for six weeks.
Symptom severity was assessed by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) at weeks 0, 1, 2, 3, 4 and 6.
Stable response is defined as a reduction of 50% or more of the HAMD-17 score at week 4 and week 6 of treatment.
Receiver operating characteristic curve will be used to determine the cutoff point of the percentage of HAMD-17 score reduction between stable responders and nonresponders at weeks 1, 2, 3 and 4.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- diagnosis of major depressive disorder
- HAM-D-17 ≧17
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- Comorbid of substance abuse/dependence
- Comorbid with mental disorders due to general medical conditions
- Past history of treatment-resistant depression
- Severe physical problems
- pregnant women
- lactation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: fluoxetine
|
fluoxetine 20 mg/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Stable response was defined as a reduction of 50% or more of the HAMD-17 score at week 4 and week 6 of treatment
Tijdsspanne: 6 weeks after initiation of fluxetine
|
6 weeks after initiation of fluxetine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
CGI, GAF, Zung's Depression Scale, Short-Form 36, auditory evoked potential, psychomotor speed
Tijdsspanne: 6 weeks after initiation of fluxetine
|
6 weeks after initiation of fluxetine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tollefson GD, Holman SL. How long to onset of antidepressant action: a meta-analysis of patients treated with fluoxetine or placebo. Int Clin Psychopharmacol. 1994 Winter;9(4):245-50. doi: 10.1097/00004850-199400940-00003.
- Bech P. Meta-analysis of placebo-controlled trials with mirtazapine using the core items of the Hamilton Depression Scale as evidence of a pure antidepressive effect in the short-term treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2001 Dec;4(4):337-45. doi: 10.1017/S1461145701002565.
- Katz MM, Tekell JL, Bowden CL, Brannan S, Houston JP, Berman N, Frazer A. Onset and early behavioral effects of pharmacologically different antidepressants and placebo in depression. Neuropsychopharmacology. 2004 Mar;29(3):566-79. doi: 10.1038/sj.npp.1300341.
- Farabaugh A, Mischoulon D, Fava M, Wu SL, Mascarini A, Tossani E, Alpert JE. The relationship between early changes in the HAMD-17 anxiety/somatization factor items and treatment outcome among depressed outpatients. Int Clin Psychopharmacol. 2005 Mar;20(2):87-91. doi: 10.1097/00004850-200503000-00004.
- Trivedi MH, Morris DW, Grannemann BD, Mahadi S. Symptom clusters as predictors of late response to antidepressant treatment. J Clin Psychiatry. 2005 Aug;66(8):1064-70. doi: 10.4088/jcp.v66n0816.
- Yang WC, Lin CH, Wang FC, Lu MJ. Factors related to the improvement in quality of life for depressed inpatients treated with fluoxetine. BMC Psychiatry. 2017 Aug 25;17(1):309. doi: 10.1186/s12888-017-1471-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- KSPH-2007-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland