Early Prediction of Fluoxetine Response
24 de febrero de 2010 actualizado por: Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
Model for Early Prediction of Clinical Response in Patients With Major Depression Receiving Fluoxetine
The purpose of this study is to identify what degree of symptom changes during the early weeks could be used to predict eventual nonresponse at week 6 among depressive inpatients taking fluoxetine.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients with major depressive disorder will receive 20 mg/day of fluoxetine for six weeks.
Symptom severity was assessed by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) at weeks 0, 1, 2, 3, 4 and 6.
Stable response is defined as a reduction of 50% or more of the HAMD-17 score at week 4 and week 6 of treatment.
Receiver operating characteristic curve will be used to determine the cutoff point of the percentage of HAMD-17 score reduction between stable responders and nonresponders at weeks 1, 2, 3 and 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of major depressive disorder
- HAM-D-17 ≧17
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- Comorbid of substance abuse/dependence
- Comorbid with mental disorders due to general medical conditions
- Past history of treatment-resistant depression
- Severe physical problems
- pregnant women
- lactation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: fluoxetine
|
fluoxetine 20 mg/d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Stable response was defined as a reduction of 50% or more of the HAMD-17 score at week 4 and week 6 of treatment
Periodo de tiempo: 6 weeks after initiation of fluxetine
|
6 weeks after initiation of fluxetine
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CGI, GAF, Zung's Depression Scale, Short-Form 36, auditory evoked potential, psychomotor speed
Periodo de tiempo: 6 weeks after initiation of fluxetine
|
6 weeks after initiation of fluxetine
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tollefson GD, Holman SL. How long to onset of antidepressant action: a meta-analysis of patients treated with fluoxetine or placebo. Int Clin Psychopharmacol. 1994 Winter;9(4):245-50. doi: 10.1097/00004850-199400940-00003.
- Bech P. Meta-analysis of placebo-controlled trials with mirtazapine using the core items of the Hamilton Depression Scale as evidence of a pure antidepressive effect in the short-term treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2001 Dec;4(4):337-45. doi: 10.1017/S1461145701002565.
- Katz MM, Tekell JL, Bowden CL, Brannan S, Houston JP, Berman N, Frazer A. Onset and early behavioral effects of pharmacologically different antidepressants and placebo in depression. Neuropsychopharmacology. 2004 Mar;29(3):566-79. doi: 10.1038/sj.npp.1300341.
- Farabaugh A, Mischoulon D, Fava M, Wu SL, Mascarini A, Tossani E, Alpert JE. The relationship between early changes in the HAMD-17 anxiety/somatization factor items and treatment outcome among depressed outpatients. Int Clin Psychopharmacol. 2005 Mar;20(2):87-91. doi: 10.1097/00004850-200503000-00004.
- Trivedi MH, Morris DW, Grannemann BD, Mahadi S. Symptom clusters as predictors of late response to antidepressant treatment. J Clin Psychiatry. 2005 Aug;66(8):1064-70. doi: 10.4088/jcp.v66n0816.
- Yang WC, Lin CH, Wang FC, Lu MJ. Factors related to the improvement in quality of life for depressed inpatients treated with fluoxetine. BMC Psychiatry. 2017 Aug 25;17(1):309. doi: 10.1186/s12888-017-1471-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- KSPH-2007-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .