Onderzoek naar geïnhaleerde mannitol met hoge dosis
24 februari 2010 bijgewerkt door: Pharmaxis
Een pilootstudie om de haalbaarheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van het inhaleren van een hoge dosis droog poeder mannitol (IDPM) per ademhaling toegediend via een droog poeder inhalator geladen met een enkele capsule bij proefpersonen met bronchiëctasie
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van hoge doses geïnhaleerd mannitol te onderzoeken bij proefpersonen met bronchiëctasie om de ontwikkeling van een verbeterd medicijnafgiftesysteem verder te sturen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen proefpersonen met non-CF bronchiëctasie
- FEV1 > 50 % voorspeld en > 1,0L
Uitsluitingscriteria:
- bronchiëctasie als gevolg van CF of endobronchiale laesie
- luchtweginfectie waarvoor IV-antibiotica nodig waren in de afgelopen 4 weken
- zwangerschap
- significante bloedspuwing in de afgelopen 6 maanden
- actieve tbc
- eindstadium ILD
- contra-indicaties zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afgegeven dosis
Tijdsspanne: enkele maat
|
enkele maat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPM-DEV-102b (Andere identificatie: Pharmaxis Ltd)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .