- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01076491
Étude sur le mannitol inhalé à haute dose
24 février 2010 mis à jour par: Pharmaxis
Une étude pilote pour étudier la faisabilité et la tolérabilité de l'inhalation d'une dose élevée de mannitol en poudre sèche (IDPM) par respiration administrée via un inhalateur de poudre sèche chargé d'une seule capsule chez des sujets atteints de bronchectasie
Cette étude vise à étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses élevées de mannitol inhalé chez des sujets souffrant de bronchectasie pour orienter davantage le développement d'un système d'administration de médicaments amélioré.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets adultes atteints de bronchectasie non FK
- VEMS > 50 % prévu et > 1,0 L
Critère d'exclusion:
- bronchectasie due à la mucoviscidose ou à une lésion endobronchique
- infection respiratoire nécessitant des antibiotiques IV au cours des 4 dernières semaines
- grossesse
- hémoptysie importante au cours des 6 derniers mois
- tuberculose active
- ILD en phase terminale
- contre-indications déterminées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
dose émise
Délai: mesure unique
|
mesure unique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPM-DEV-102b (Autre identifiant: Pharmaxis Ltd)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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