Studio sul mannitolo inalato ad alte dosi
24 febbraio 2010 aggiornato da: Pharmaxis
Uno studio pilota per indagare la fattibilità e la tollerabilità dell'inalazione di una dose elevata di mannitolo in polvere secca (IDPM) per respiro somministrato tramite un inalatore di polvere secca caricato con una singola capsula in soggetti con bronchiectasie
Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e la tollerabilità di alte dosi di mannitolo inalato in soggetti con bronchiectasie per dirigere ulteriormente lo sviluppo di un sistema di somministrazione di farmaci migliorato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti adulti con bronchiectasie non CF
- FEV1 > 50% del predetto e > 1,0L
Criteri di esclusione:
- bronchiectasie dovute a fibrosi cistica o lesione endobronchiale
- infezione respiratoria che richiede antibiotici EV nelle ultime 4 settimane
- gravidanza
- emottisi significativa negli ultimi 6 mesi
- tubercolosi attiva
- stadio finale ILD
- controindicazioni determinate dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dose emessa
Lasso di tempo: singola misura
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singola misura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPM-DEV-102b (Altro identificatore: Pharmaxis Ltd)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .