Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Post Marketing Surveillance Study of Cetuximab in Patients With Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)

7 juli 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is a prospective, observational, non-interventional, multicenter, post-marketing surveillance study to mainly collect safety information from subjects with locally advanced and recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN) treated with cetuximab based on the locally approved label.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cetuximab is an immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that enhances the effects of some common chemotherapy agents and radiotherapy and demonstrates minimal overlapping toxicities with these approaches. This prospective, observational, non-interventional and multi-centric post marketing surveillance study is being conducted to collect safety information from subjects with locally advanced or recurrent/metastatic SCCHN treated with cetuximab based on the locally approved label. Study plans to enroll 200 to 300 subjects, who are eligible for cetuximab treatment according to the indication in the approved label of cetuximab by Taiwan Health Authority. Data related to subjects' demographics, relevant tumor history, and laboratory information (hematology, biochemistry) will be captured and analyzed descriptively.

OBJECTIVES

Primary objective:

• To obtain safety information on the use of cetuximab in subjects with SCCHN according to the regulatory approved label and in a regular clinical setting

Secondary objectives:

• To gather clinical efficacy information of the treatment

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Tainan County
      • Liouying, Tainan County, Taiwan
        • Liouying Chi-Mei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects with SCCHN and are eligible to receive cetuximab and radiotherapy according to the local label

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven Stage 3-4 locally advanced SCCHN (oropharynx, hypopharynx, larynx) or recurrent and/or metastatic SCCHN
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known severe (Grade 3 or 4; National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.03) hypersensitivity reactions to Cetuximab
  • Subjects with contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy, identified before initiation of cetuximab combination treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-interventionele studie
Ander: No Intervention
Subjects administered with Cetuximab, once weekly by intravenous infusion at a first dose of 400 milligram per square meter (mg/m^2) body surface area for 120 minutes infusion period and subsequently at a dose of 250 mg/m^2 for 60 minutes infusion period, will be observed. The maximum infusion rate must not exceed 10 milligram per minute (mg/min).
Andere namen:
  • Erbitux®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of adverse drug reactions and serious adverse drug reactions
Tijdsspanne: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
Number of subjects discontinuing the study due to intolerability of cetuximab
Tijdsspanne: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of subjects with best tumor response categories that are, complete response, partial response, stable disease, progressive disease and not evaluable
Tijdsspanne: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Time to progression
Tijdsspanne: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Duration of response
Tijdsspanne: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Overall Survival
Tijdsspanne: From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Choice Pharma Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao-Jung Tsao, Dr., Liouying Chi-Mei Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR62202-512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren