Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Post Marketing Surveillance Study of Cetuximab in Patients With Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)

7. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is a prospective, observational, non-interventional, multicenter, post-marketing surveillance study to mainly collect safety information from subjects with locally advanced and recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN) treated with cetuximab based on the locally approved label.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cetuximab is an immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that enhances the effects of some common chemotherapy agents and radiotherapy and demonstrates minimal overlapping toxicities with these approaches. This prospective, observational, non-interventional and multi-centric post marketing surveillance study is being conducted to collect safety information from subjects with locally advanced or recurrent/metastatic SCCHN treated with cetuximab based on the locally approved label. Study plans to enroll 200 to 300 subjects, who are eligible for cetuximab treatment according to the indication in the approved label of cetuximab by Taiwan Health Authority. Data related to subjects' demographics, relevant tumor history, and laboratory information (hematology, biochemistry) will be captured and analyzed descriptively.

OBJECTIVES

Primary objective:

• To obtain safety information on the use of cetuximab in subjects with SCCHN according to the regulatory approved label and in a regular clinical setting

Secondary objectives:

• To gather clinical efficacy information of the treatment

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Tainan County
      • Liouying, Tainan County, Tchaj-wan
        • Liouying Chi-Mei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects with SCCHN and are eligible to receive cetuximab and radiotherapy according to the local label

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven Stage 3-4 locally advanced SCCHN (oropharynx, hypopharynx, larynx) or recurrent and/or metastatic SCCHN
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known severe (Grade 3 or 4; National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.03) hypersensitivity reactions to Cetuximab
  • Subjects with contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy, identified before initiation of cetuximab combination treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neintervenční studie
Jiný: No Intervention
Subjects administered with Cetuximab, once weekly by intravenous infusion at a first dose of 400 milligram per square meter (mg/m^2) body surface area for 120 minutes infusion period and subsequently at a dose of 250 mg/m^2 for 60 minutes infusion period, will be observed. The maximum infusion rate must not exceed 10 milligram per minute (mg/min).
Ostatní jména:
  • Erbitux®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of adverse drug reactions and serious adverse drug reactions
Časové okno: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
Number of subjects discontinuing the study due to intolerability of cetuximab
Časové okno: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of subjects with best tumor response categories that are, complete response, partial response, stable disease, progressive disease and not evaluable
Časové okno: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Time to progression
Časové okno: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Duration of response
Časové okno: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Overall Survival
Časové okno: From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Choice Pharma Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Jung Tsao, Dr., Liouying Chi-Mei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR62202-512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na No Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit