A Post Marketing Surveillance Study of Cetuximab in Patients With Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)
7 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is a prospective, observational, non-interventional, multicenter, post-marketing surveillance study to mainly collect safety information from subjects with locally advanced and recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN) treated with cetuximab based on the locally approved label.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cetuximab is an immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that enhances the effects of some common chemotherapy agents and radiotherapy and demonstrates minimal overlapping toxicities with these approaches. This prospective, observational, non-interventional and multi-centric post marketing surveillance study is being conducted to collect safety information from subjects with locally advanced or recurrent/metastatic SCCHN treated with cetuximab based on the locally approved label. Study plans to enroll 200 to 300 subjects, who are eligible for cetuximab treatment according to the indication in the approved label of cetuximab by Taiwan Health Authority. Data related to subjects' demographics, relevant tumor history, and laboratory information (hematology, biochemistry) will be captured and analyzed descriptively.
OBJECTIVES
Primary objective:
• To obtain safety information on the use of cetuximab in subjects with SCCHN according to the regulatory approved label and in a regular clinical setting
Secondary objectives:
• To gather clinical efficacy information of the treatment
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan County
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Liouying, Tainan County, Taiwán
- Liouying Chi-Mei Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with SCCHN and are eligible to receive cetuximab and radiotherapy according to the local label
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven Stage 3-4 locally advanced SCCHN (oropharynx, hypopharynx, larynx) or recurrent and/or metastatic SCCHN
- Age greater than or equal to 18 years
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with known severe (Grade 3 or 4; National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.03) hypersensitivity reactions to Cetuximab
- Subjects with contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy, identified before initiation of cetuximab combination treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio no intervencionista
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Subjects administered with Cetuximab, once weekly by intravenous infusion at a first dose of 400 milligram per square meter (mg/m^2) body surface area for 120 minutes infusion period and subsequently at a dose of 250 mg/m^2 for 60 minutes infusion period, will be observed.
The maximum infusion rate must not exceed 10 milligram per minute (mg/min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of adverse drug reactions and serious adverse drug reactions
Periodo de tiempo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
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From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
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Number of subjects discontinuing the study due to intolerability of cetuximab
Periodo de tiempo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
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From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of subjects with best tumor response categories that are, complete response, partial response, stable disease, progressive disease and not evaluable
Periodo de tiempo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
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From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
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Time to progression
Periodo de tiempo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
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From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
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Duration of response
Periodo de tiempo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
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From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
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Overall Survival
Periodo de tiempo: From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab
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From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Jung Tsao, Dr., Liouying Chi-Mei Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- EMR62202-512
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