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A Post Marketing Surveillance Study of Cetuximab in Patients With Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)

7. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is a prospective, observational, non-interventional, multicenter, post-marketing surveillance study to mainly collect safety information from subjects with locally advanced and recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN) treated with cetuximab based on the locally approved label.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cetuximab is an immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that enhances the effects of some common chemotherapy agents and radiotherapy and demonstrates minimal overlapping toxicities with these approaches. This prospective, observational, non-interventional and multi-centric post marketing surveillance study is being conducted to collect safety information from subjects with locally advanced or recurrent/metastatic SCCHN treated with cetuximab based on the locally approved label. Study plans to enroll 200 to 300 subjects, who are eligible for cetuximab treatment according to the indication in the approved label of cetuximab by Taiwan Health Authority. Data related to subjects' demographics, relevant tumor history, and laboratory information (hematology, biochemistry) will be captured and analyzed descriptively.

OBJECTIVES

Primary objective:

• To obtain safety information on the use of cetuximab in subjects with SCCHN according to the regulatory approved label and in a regular clinical setting

Secondary objectives:

• To gather clinical efficacy information of the treatment

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Tainan County
      • Liouying, Tainan County, Taiwan
        • Liouying Chi-Mei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects with SCCHN and are eligible to receive cetuximab and radiotherapy according to the local label

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven Stage 3-4 locally advanced SCCHN (oropharynx, hypopharynx, larynx) or recurrent and/or metastatic SCCHN
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known severe (Grade 3 or 4; National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.03) hypersensitivity reactions to Cetuximab
  • Subjects with contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy, identified before initiation of cetuximab combination treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-interventionelle Studie
Sonstiges: No Intervention
Subjects administered with Cetuximab, once weekly by intravenous infusion at a first dose of 400 milligram per square meter (mg/m^2) body surface area for 120 minutes infusion period and subsequently at a dose of 250 mg/m^2 for 60 minutes infusion period, will be observed. The maximum infusion rate must not exceed 10 milligram per minute (mg/min).
Andere Namen:
  • Erbitux®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of adverse drug reactions and serious adverse drug reactions
Zeitfenster: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
Number of subjects discontinuing the study due to intolerability of cetuximab
Zeitfenster: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of subjects with best tumor response categories that are, complete response, partial response, stable disease, progressive disease and not evaluable
Zeitfenster: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Time to progression
Zeitfenster: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Duration of response
Zeitfenster: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Overall Survival
Zeitfenster: From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Choice Pharma Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Jung Tsao, Dr., Liouying Chi-Mei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR62202-512

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