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A Post Marketing Surveillance Study of Cetuximab in Patients With Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)

7 de julho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is a prospective, observational, non-interventional, multicenter, post-marketing surveillance study to mainly collect safety information from subjects with locally advanced and recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN) treated with cetuximab based on the locally approved label.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cetuximab is an immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that enhances the effects of some common chemotherapy agents and radiotherapy and demonstrates minimal overlapping toxicities with these approaches. This prospective, observational, non-interventional and multi-centric post marketing surveillance study is being conducted to collect safety information from subjects with locally advanced or recurrent/metastatic SCCHN treated with cetuximab based on the locally approved label. Study plans to enroll 200 to 300 subjects, who are eligible for cetuximab treatment according to the indication in the approved label of cetuximab by Taiwan Health Authority. Data related to subjects' demographics, relevant tumor history, and laboratory information (hematology, biochemistry) will be captured and analyzed descriptively.

OBJECTIVES

Primary objective:

• To obtain safety information on the use of cetuximab in subjects with SCCHN according to the regulatory approved label and in a regular clinical setting

Secondary objectives:

• To gather clinical efficacy information of the treatment

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Tainan County
      • Liouying, Tainan County, Taiwan
        • Liouying Chi-Mei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects with SCCHN and are eligible to receive cetuximab and radiotherapy according to the local label

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven Stage 3-4 locally advanced SCCHN (oropharynx, hypopharynx, larynx) or recurrent and/or metastatic SCCHN
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known severe (Grade 3 or 4; National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.03) hypersensitivity reactions to Cetuximab
  • Subjects with contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy, identified before initiation of cetuximab combination treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo não intervencional
Outro: No Intervention
Subjects administered with Cetuximab, once weekly by intravenous infusion at a first dose of 400 milligram per square meter (mg/m^2) body surface area for 120 minutes infusion period and subsequently at a dose of 250 mg/m^2 for 60 minutes infusion period, will be observed. The maximum infusion rate must not exceed 10 milligram per minute (mg/min).
Outros nomes:
  • Erbitux®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of adverse drug reactions and serious adverse drug reactions
Prazo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
Number of subjects discontinuing the study due to intolerability of cetuximab
Prazo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of Cetuximab

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of subjects with best tumor response categories that are, complete response, partial response, stable disease, progressive disease and not evaluable
Prazo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Time to progression
Prazo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Duration of response
Prazo: From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab until three months after the last infusion of cetuximab
Overall Survival
Prazo: From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab
From the first infusion of cetuximab to death until three months after the last infusion of cetuximab

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Choice Pharma Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chao-Jung Tsao, Dr., Liouying Chi-Mei Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR62202-512

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