Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortical Plasticity Assessment in Athletes With a History of Concussion

23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

The purpose of this research is to determine whether athletes with concussion have changes in cortical excitability.

Single and paired transcranial magnetic stimulation (TMS) can be used as reliable neurophysiological marker of motor cortex reorganization in athletes with concussions.

This study also aims to determine whether modulation of cortical activity by a powerful technique of noninvasive brain stimulation (tDCS) results in a different cortical response as compared with sham tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a multicenter study with investigators from other institutions (Dr. Alvaro Pascual-Leone and Dr. Hugo Theoret).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Student-athletes at risk for traumatic brain injury (collegiate football, ice hockey)
  • Age between 18 and 30 yr.
  • Concussion as defined by the American Academy of Neurology: trauma-induced alteration in mental status that may or may not involve loss of consciousness (confusion and amnesia are the hallmarks of concussion)
  • Concussion that occurred > 6 months
  • All head injuries classified as minor with a Glasgow Coma Scale of 13 to 15 at the time of the trauma
  • Participants are cleared for full sport participation based upon neurological and neuropsychological (NS) assessments Classified as symptomatic based on Post-concussion Symptom List

Exclusion Criteria:

  • Previous significant neurological history
  • Use of tricyclic anti-depressants such as amitriptyline, nortriptyline and imipramine within the past six months.
  • Use of anticonvulsants such as carbamazepine, phenytoin, valproic acid and gabapentin within the past six months
  • History of seizures, depression or PTSD
  • Presence of post-concussion symptoms such as complaints of loss of concentration, dizziness, fatigue, headache, irritability, visual disturbances, and light sensitivity.
  • Contraindications to single pulse TMS (TMS will be used to measure cortical excitability) such as metal head implants
  • history of seizures
  • unexplained loss of consciousness
  • metal in the head
  • frequent or severe headaches or neck pain
  • implanted brain medical devices.
  • Contraindications to tDCS:
  • metal in the head
  • implanted brain medical devices

For the control group (subjects with no concussion) we will select subjects according to the previously stated list of exclusions as well as the following criteria: Subjects who are athletes (similar to the concussed group) with the same age range and also similar level of education; however these subjects will have no prior history of concussion or neurological insult as self reported. They should also have no contraindications to TMS or tDCS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy Subjects
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
Apparaat: Transcranial direct current stimulation
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.
Experimenteel: Athletes with history of concussion
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
Apparaat: Transcranial direct current stimulation
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortical excitability and cortical plasticity assessment
Tijdsspanne: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
TMS and tDCS
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitive functioning in athletes with concussion compared to athletes without concussion
Tijdsspanne: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
Will use the Immediate Postconcussion Assessment and Cognitive Test (IMPACT): a neuropsychological test battery that measures aspects of cognitive functioning including attention, memory, reaction time and information processing speed.
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P000191

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren