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Cortical Plasticity Assessment in Athletes With a History of Concussion

23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

The purpose of this research is to determine whether athletes with concussion have changes in cortical excitability.

Single and paired transcranial magnetic stimulation (TMS) can be used as reliable neurophysiological marker of motor cortex reorganization in athletes with concussions.

This study also aims to determine whether modulation of cortical activity by a powerful technique of noninvasive brain stimulation (tDCS) results in a different cortical response as compared with sham tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This study is a multicenter study with investigators from other institutions (Dr. Alvaro Pascual-Leone and Dr. Hugo Theoret).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Student-athletes at risk for traumatic brain injury (collegiate football, ice hockey)
  • Age between 18 and 30 yr.
  • Concussion as defined by the American Academy of Neurology: trauma-induced alteration in mental status that may or may not involve loss of consciousness (confusion and amnesia are the hallmarks of concussion)
  • Concussion that occurred > 6 months
  • All head injuries classified as minor with a Glasgow Coma Scale of 13 to 15 at the time of the trauma
  • Participants are cleared for full sport participation based upon neurological and neuropsychological (NS) assessments Classified as symptomatic based on Post-concussion Symptom List

Exclusion Criteria:

  • Previous significant neurological history
  • Use of tricyclic anti-depressants such as amitriptyline, nortriptyline and imipramine within the past six months.
  • Use of anticonvulsants such as carbamazepine, phenytoin, valproic acid and gabapentin within the past six months
  • History of seizures, depression or PTSD
  • Presence of post-concussion symptoms such as complaints of loss of concentration, dizziness, fatigue, headache, irritability, visual disturbances, and light sensitivity.
  • Contraindications to single pulse TMS (TMS will be used to measure cortical excitability) such as metal head implants
  • history of seizures
  • unexplained loss of consciousness
  • metal in the head
  • frequent or severe headaches or neck pain
  • implanted brain medical devices.
  • Contraindications to tDCS:
  • metal in the head
  • implanted brain medical devices

For the control group (subjects with no concussion) we will select subjects according to the previously stated list of exclusions as well as the following criteria: Subjects who are athletes (similar to the concussed group) with the same age range and also similar level of education; however these subjects will have no prior history of concussion or neurological insult as self reported. They should also have no contraindications to TMS or tDCS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Healthy Subjects
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.
Experimental: Athletes with history of concussion
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortical excitability and cortical plasticity assessment
Periodo de tiempo: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
TMS and tDCS
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognitive functioning in athletes with concussion compared to athletes without concussion
Periodo de tiempo: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
Will use the Immediate Postconcussion Assessment and Cognitive Test (IMPACT): a neuropsychological test battery that measures aspects of cognitive functioning including attention, memory, reaction time and information processing speed.
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P000191

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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