- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01112761
Cortical Plasticity Assessment in Athletes With a History of Concussion
The purpose of this research is to determine whether athletes with concussion have changes in cortical excitability.
Single and paired transcranial magnetic stimulation (TMS) can be used as reliable neurophysiological marker of motor cortex reorganization in athletes with concussions.
This study also aims to determine whether modulation of cortical activity by a powerful technique of noninvasive brain stimulation (tDCS) results in a different cortical response as compared with sham tDCS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Student-athletes at risk for traumatic brain injury (collegiate football, ice hockey)
- Age between 18 and 30 yr.
- Concussion as defined by the American Academy of Neurology: trauma-induced alteration in mental status that may or may not involve loss of consciousness (confusion and amnesia are the hallmarks of concussion)
- Concussion that occurred > 6 months
- All head injuries classified as minor with a Glasgow Coma Scale of 13 to 15 at the time of the trauma
- Participants are cleared for full sport participation based upon neurological and neuropsychological (NS) assessments Classified as symptomatic based on Post-concussion Symptom List
Exclusion Criteria:
- Previous significant neurological history
- Use of tricyclic anti-depressants such as amitriptyline, nortriptyline and imipramine within the past six months.
- Use of anticonvulsants such as carbamazepine, phenytoin, valproic acid and gabapentin within the past six months
- History of seizures, depression or PTSD
- Presence of post-concussion symptoms such as complaints of loss of concentration, dizziness, fatigue, headache, irritability, visual disturbances, and light sensitivity.
- Contraindications to single pulse TMS (TMS will be used to measure cortical excitability) such as metal head implants
- history of seizures
- unexplained loss of consciousness
- metal in the head
- frequent or severe headaches or neck pain
- implanted brain medical devices.
- Contraindications to tDCS:
- metal in the head
- implanted brain medical devices
For the control group (subjects with no concussion) we will select subjects according to the previously stated list of exclusions as well as the following criteria: Subjects who are athletes (similar to the concussed group) with the same age range and also similar level of education; however these subjects will have no prior history of concussion or neurological insult as self reported. They should also have no contraindications to TMS or tDCS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Healthy Subjects
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
|
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.
|
Experimental: Athletes with history of concussion
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
|
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cortical excitability and cortical plasticity assessment
Zeitfenster: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
|
TMS and tDCS
|
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cognitive functioning in athletes with concussion compared to athletes without concussion
Zeitfenster: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
|
Will use the Immediate Postconcussion Assessment and Cognitive Test (IMPACT): a neuropsychological test battery that measures aspects of cognitive functioning including attention, memory, reaction time and information processing speed.
|
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P000191
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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