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Cortical Plasticity Assessment in Athletes With a History of Concussion

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

The purpose of this research is to determine whether athletes with concussion have changes in cortical excitability.

Single and paired transcranial magnetic stimulation (TMS) can be used as reliable neurophysiological marker of motor cortex reorganization in athletes with concussions.

This study also aims to determine whether modulation of cortical activity by a powerful technique of noninvasive brain stimulation (tDCS) results in a different cortical response as compared with sham tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study is a multicenter study with investigators from other institutions (Dr. Alvaro Pascual-Leone and Dr. Hugo Theoret).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Student-athletes at risk for traumatic brain injury (collegiate football, ice hockey)
  • Age between 18 and 30 yr.
  • Concussion as defined by the American Academy of Neurology: trauma-induced alteration in mental status that may or may not involve loss of consciousness (confusion and amnesia are the hallmarks of concussion)
  • Concussion that occurred > 6 months
  • All head injuries classified as minor with a Glasgow Coma Scale of 13 to 15 at the time of the trauma
  • Participants are cleared for full sport participation based upon neurological and neuropsychological (NS) assessments Classified as symptomatic based on Post-concussion Symptom List

Exclusion Criteria:

  • Previous significant neurological history
  • Use of tricyclic anti-depressants such as amitriptyline, nortriptyline and imipramine within the past six months.
  • Use of anticonvulsants such as carbamazepine, phenytoin, valproic acid and gabapentin within the past six months
  • History of seizures, depression or PTSD
  • Presence of post-concussion symptoms such as complaints of loss of concentration, dizziness, fatigue, headache, irritability, visual disturbances, and light sensitivity.
  • Contraindications to single pulse TMS (TMS will be used to measure cortical excitability) such as metal head implants
  • history of seizures
  • unexplained loss of consciousness
  • metal in the head
  • frequent or severe headaches or neck pain
  • implanted brain medical devices.
  • Contraindications to tDCS:
  • metal in the head
  • implanted brain medical devices

For the control group (subjects with no concussion) we will select subjects according to the previously stated list of exclusions as well as the following criteria: Subjects who are athletes (similar to the concussed group) with the same age range and also similar level of education; however these subjects will have no prior history of concussion or neurological insult as self reported. They should also have no contraindications to TMS or tDCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Healthy Subjects
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.
Sperimentale: Athletes with history of concussion
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortical excitability and cortical plasticity assessment
Lasso di tempo: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
TMS and tDCS
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive functioning in athletes with concussion compared to athletes without concussion
Lasso di tempo: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
Will use the Immediate Postconcussion Assessment and Cognitive Test (IMPACT): a neuropsychological test battery that measures aspects of cognitive functioning including attention, memory, reaction time and information processing speed.
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P000191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Transcranial direct current stimulation

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