- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01112761
Cortical Plasticity Assessment in Athletes With a History of Concussion
The purpose of this research is to determine whether athletes with concussion have changes in cortical excitability.
Single and paired transcranial magnetic stimulation (TMS) can be used as reliable neurophysiological marker of motor cortex reorganization in athletes with concussions.
This study also aims to determine whether modulation of cortical activity by a powerful technique of noninvasive brain stimulation (tDCS) results in a different cortical response as compared with sham tDCS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Student-athletes at risk for traumatic brain injury (collegiate football, ice hockey)
- Age between 18 and 30 yr.
- Concussion as defined by the American Academy of Neurology: trauma-induced alteration in mental status that may or may not involve loss of consciousness (confusion and amnesia are the hallmarks of concussion)
- Concussion that occurred > 6 months
- All head injuries classified as minor with a Glasgow Coma Scale of 13 to 15 at the time of the trauma
- Participants are cleared for full sport participation based upon neurological and neuropsychological (NS) assessments Classified as symptomatic based on Post-concussion Symptom List
Exclusion Criteria:
- Previous significant neurological history
- Use of tricyclic anti-depressants such as amitriptyline, nortriptyline and imipramine within the past six months.
- Use of anticonvulsants such as carbamazepine, phenytoin, valproic acid and gabapentin within the past six months
- History of seizures, depression or PTSD
- Presence of post-concussion symptoms such as complaints of loss of concentration, dizziness, fatigue, headache, irritability, visual disturbances, and light sensitivity.
- Contraindications to single pulse TMS (TMS will be used to measure cortical excitability) such as metal head implants
- history of seizures
- unexplained loss of consciousness
- metal in the head
- frequent or severe headaches or neck pain
- implanted brain medical devices.
- Contraindications to tDCS:
- metal in the head
- implanted brain medical devices
For the control group (subjects with no concussion) we will select subjects according to the previously stated list of exclusions as well as the following criteria: Subjects who are athletes (similar to the concussed group) with the same age range and also similar level of education; however these subjects will have no prior history of concussion or neurological insult as self reported. They should also have no contraindications to TMS or tDCS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Healthy Subjects
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
|
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.
|
|
Eksperymentalny: Athletes with history of concussion
Each subject will undergo each of the three conditions (active anodal tDCS, cathodal tDCS and sham tDCS), but the order in which they do so will be randomized.
|
Each type of stimulation will be administered with a time interval of a week in between to prevent any carryover affects.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cortical excitability and cortical plasticity assessment
Ramy czasowe: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
|
TMS and tDCS
|
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cognitive functioning in athletes with concussion compared to athletes without concussion
Ramy czasowe: Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
|
Will use the Immediate Postconcussion Assessment and Cognitive Test (IMPACT): a neuropsychological test battery that measures aspects of cognitive functioning including attention, memory, reaction time and information processing speed.
|
Baseline, 1st, 2nd and 3rd week
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P000191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transcranial direct current stimulation
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania