Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety and Tolerability Study of MEDI-570 in Systemic Lupus Erythematosus

11 augustus 2014 bijgewerkt door: MedImmune LLC

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of MEDI-570 in SLE

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of escalating single subcutaneous doses of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active SLE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Meet or have met at least 4 of the 11 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Score greater than or equal to (>=) 6 points on the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) at Screening
  • Ability to complete the study period, including follow-up period through Day 169
  • Willingness to forego other forms of experimental treatment during the study.

Exclusion Criteria:

  • History of cancer except basal cell carcinoma treated with apparent success with curative therapy >=1 year before randomization into the study
  • Evidence of active or latent tuberculosis (TB)
  • History of primary immunodeficiency
  • Evidence of infection at any time with hepatitis B or C virus or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2, or active infection with hepatitis A, as determined by results of testing at Screening
  • History of sepsis or serious, recurrent, chronic infection, current signs and symptoms of clinically significant chronic infection, or recent (within 6 months before Baseline visit) serious infection
  • Any history or evidence of opportunistic infection within 6 months of Screening including severe cytomegalovirus (CMV) or herpetic infections (such as disseminated herpes, herpes encephalitis, ophthalmic herpes)
  • Receipt of cyclophosphamide (intravenous or oral) within 6 months of Screening
  • Have any absolute contraindications to skin punch biopsies, for example, a history of coagulation disorders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
Ander: Placebo
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
Experimenteel: MEDI-570 0.03 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
Biologisch: MEDI-570 0.03 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
Experimenteel: MEDI-570 0.1 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biologisch: MEDI-570 0.1 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Experimenteel: MEDI-570 0.3 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biologisch: MEDI-570 0.3 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
Experimenteel: MEDI-570 1 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biologisch: MEDI-570 1 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 169
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between administration of study drug and Day 169 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Day 1 to Day 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetic Parameters for MEDI-570
Tijdsspanne: Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
Following pharmacokinetic parameters were to be evaluated by using non-compartmental analysis: t1/2 = terminal phase elimination half-life which is the time measured for the serum concentration to decrease by one half; tmax = time to maximum observed serum concentration; Cmax = maximum observed serum concentration; AUC (0-t) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to last measurable concentration; AUC (0-infinity) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to extrapolated infinite time obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity); Vz/F = apparent volume of distribution, which is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug; CL/F = apparent clearance which is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies to MEDI-570 at Any Visit
Tijdsspanne: Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169
Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Close, PhD, MedImmune Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren