- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01127321
A Safety and Tolerability Study of MEDI-570 in Systemic Lupus Erythematosus
11. srpna 2014 aktualizováno: MedImmune LLC
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of MEDI-570 in SLE
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of escalating single subcutaneous doses of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active SLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Trujillo, Peru
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Leandro, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Meet or have met at least 4 of the 11 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE)
- Score greater than or equal to (>=) 6 points on the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) at Screening
- Ability to complete the study period, including follow-up period through Day 169
- Willingness to forego other forms of experimental treatment during the study.
Exclusion Criteria:
- History of cancer except basal cell carcinoma treated with apparent success with curative therapy >=1 year before randomization into the study
- Evidence of active or latent tuberculosis (TB)
- History of primary immunodeficiency
- Evidence of infection at any time with hepatitis B or C virus or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2, or active infection with hepatitis A, as determined by results of testing at Screening
- History of sepsis or serious, recurrent, chronic infection, current signs and symptoms of clinically significant chronic infection, or recent (within 6 months before Baseline visit) serious infection
- Any history or evidence of opportunistic infection within 6 months of Screening including severe cytomegalovirus (CMV) or herpetic infections (such as disseminated herpes, herpes encephalitis, ophthalmic herpes)
- Receipt of cyclophosphamide (intravenous or oral) within 6 months of Screening
- Have any absolute contraindications to skin punch biopsies, for example, a history of coagulation disorders.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
|
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
|
Experimentální: MEDI-570 0.03 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
|
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
|
Experimentální: MEDI-570 0.1 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
|
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
|
Experimentální: MEDI-570 0.3 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
|
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
|
Experimentální: MEDI-570 1 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.
|
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: Day 1 to Day 169
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between administration of study drug and Day 169 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
|
Day 1 to Day 169
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetic Parameters for MEDI-570
Časové okno: Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
|
Following pharmacokinetic parameters were to be evaluated by using non-compartmental analysis: t1/2 = terminal phase elimination half-life which is the time measured for the serum concentration to decrease by one half; tmax = time to maximum observed serum concentration; Cmax = maximum observed serum concentration; AUC (0-t) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to last measurable concentration; AUC (0-infinity) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to extrapolated infinite time obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity); Vz/F = apparent volume of distribution, which is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug; CL/F = apparent clearance which is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
|
Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies to MEDI-570 at Any Visit
Časové okno: Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169
|
Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Close, PhD, MedImmune Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .