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A Safety and Tolerability Study of MEDI-570 in Systemic Lupus Erythematosus

11 de agosto de 2014 atualizado por: MedImmune LLC

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of MEDI-570 in SLE

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of escalating single subcutaneous doses of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active SLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Mexico, México
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Meet or have met at least 4 of the 11 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Score greater than or equal to (>=) 6 points on the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) at Screening
  • Ability to complete the study period, including follow-up period through Day 169
  • Willingness to forego other forms of experimental treatment during the study.

Exclusion Criteria:

  • History of cancer except basal cell carcinoma treated with apparent success with curative therapy >=1 year before randomization into the study
  • Evidence of active or latent tuberculosis (TB)
  • History of primary immunodeficiency
  • Evidence of infection at any time with hepatitis B or C virus or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2, or active infection with hepatitis A, as determined by results of testing at Screening
  • History of sepsis or serious, recurrent, chronic infection, current signs and symptoms of clinically significant chronic infection, or recent (within 6 months before Baseline visit) serious infection
  • Any history or evidence of opportunistic infection within 6 months of Screening including severe cytomegalovirus (CMV) or herpetic infections (such as disseminated herpes, herpes encephalitis, ophthalmic herpes)
  • Receipt of cyclophosphamide (intravenous or oral) within 6 months of Screening
  • Have any absolute contraindications to skin punch biopsies, for example, a history of coagulation disorders.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
Outro: Placebo
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
Experimental: MEDI-570 0.03 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
Biológico: MEDI-570 0.03 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
Experimental: MEDI-570 0.1 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biológico: MEDI-570 0.1 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Experimental: MEDI-570 0.3 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biológico: MEDI-570 0.3 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
Experimental: MEDI-570 1 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biológico: MEDI-570 1 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Prazo: Day 1 to Day 169
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between administration of study drug and Day 169 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Day 1 to Day 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetic Parameters for MEDI-570
Prazo: Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
Following pharmacokinetic parameters were to be evaluated by using non-compartmental analysis: t1/2 = terminal phase elimination half-life which is the time measured for the serum concentration to decrease by one half; tmax = time to maximum observed serum concentration; Cmax = maximum observed serum concentration; AUC (0-t) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to last measurable concentration; AUC (0-infinity) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to extrapolated infinite time obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity); Vz/F = apparent volume of distribution, which is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug; CL/F = apparent clearance which is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies to MEDI-570 at Any Visit
Prazo: Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169
Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Close, PhD, MedImmune Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-CP209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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