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A Safety and Tolerability Study of MEDI-570 in Systemic Lupus Erythematosus

11 agosto 2014 aggiornato da: MedImmune LLC

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of MEDI-570 in SLE

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of escalating single subcutaneous doses of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active SLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Trujillo, Perù
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Meet or have met at least 4 of the 11 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Score greater than or equal to (>=) 6 points on the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) at Screening
  • Ability to complete the study period, including follow-up period through Day 169
  • Willingness to forego other forms of experimental treatment during the study.

Exclusion Criteria:

  • History of cancer except basal cell carcinoma treated with apparent success with curative therapy >=1 year before randomization into the study
  • Evidence of active or latent tuberculosis (TB)
  • History of primary immunodeficiency
  • Evidence of infection at any time with hepatitis B or C virus or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2, or active infection with hepatitis A, as determined by results of testing at Screening
  • History of sepsis or serious, recurrent, chronic infection, current signs and symptoms of clinically significant chronic infection, or recent (within 6 months before Baseline visit) serious infection
  • Any history or evidence of opportunistic infection within 6 months of Screening including severe cytomegalovirus (CMV) or herpetic infections (such as disseminated herpes, herpes encephalitis, ophthalmic herpes)
  • Receipt of cyclophosphamide (intravenous or oral) within 6 months of Screening
  • Have any absolute contraindications to skin punch biopsies, for example, a history of coagulation disorders.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
Altro: Placebo
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
Sperimentale: MEDI-570 0.03 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
Biologico: MEDI-570 0.03 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
Sperimentale: MEDI-570 0.1 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biologico: MEDI-570 0.1 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Sperimentale: MEDI-570 0.3 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biologico: MEDI-570 0.3 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
Sperimentale: MEDI-570 1 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biologico: MEDI-570 1 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 169
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between administration of study drug and Day 169 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Day 1 to Day 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetic Parameters for MEDI-570
Lasso di tempo: Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
Following pharmacokinetic parameters were to be evaluated by using non-compartmental analysis: t1/2 = terminal phase elimination half-life which is the time measured for the serum concentration to decrease by one half; tmax = time to maximum observed serum concentration; Cmax = maximum observed serum concentration; AUC (0-t) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to last measurable concentration; AUC (0-infinity) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to extrapolated infinite time obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity); Vz/F = apparent volume of distribution, which is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug; CL/F = apparent clearance which is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies to MEDI-570 at Any Visit
Lasso di tempo: Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169
Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Close, PhD, MedImmune Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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