Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Tolerability Study of MEDI-570 in Systemic Lupus Erythematosus

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of MEDI-570 in SLE

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of escalating single subcutaneous doses of MEDI-570 in adult subjects with moderately to severely active SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Meet or have met at least 4 of the 11 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Score greater than or equal to (>=) 6 points on the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) at Screening
  • Ability to complete the study period, including follow-up period through Day 169
  • Willingness to forego other forms of experimental treatment during the study.

Exclusion Criteria:

  • History of cancer except basal cell carcinoma treated with apparent success with curative therapy >=1 year before randomization into the study
  • Evidence of active or latent tuberculosis (TB)
  • History of primary immunodeficiency
  • Evidence of infection at any time with hepatitis B or C virus or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2, or active infection with hepatitis A, as determined by results of testing at Screening
  • History of sepsis or serious, recurrent, chronic infection, current signs and symptoms of clinically significant chronic infection, or recent (within 6 months before Baseline visit) serious infection
  • Any history or evidence of opportunistic infection within 6 months of Screening including severe cytomegalovirus (CMV) or herpetic infections (such as disseminated herpes, herpes encephalitis, ophthalmic herpes)
  • Receipt of cyclophosphamide (intravenous or oral) within 6 months of Screening
  • Have any absolute contraindications to skin punch biopsies, for example, a history of coagulation disorders.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
Inny: Placebo
A single double-blind dose of placebo matched to MEDI-570 subcutaneous injection on Day 1.
Eksperymentalny: MEDI-570 0.03 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
Biologiczny: MEDI-570 0.03 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.03 milligram (mg) subcutaneous injection on Day 1.
Eksperymentalny: MEDI-570 0.1 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biologiczny: MEDI-570 0.1 MG
A single open-label dose of MEDI-570, 0.1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Eksperymentalny: MEDI-570 0.3 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biologiczny: MEDI-570 0.3 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 0.3 mg subcutaneous injection on Day 1.
Eksperymentalny: MEDI-570 1 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.
Biologiczny: MEDI-570 1 MG
A single double-blind dose of MEDI-570, 1 mg subcutaneous injection on Day 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 169
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between administration of study drug and Day 169 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Day 1 to Day 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic Parameters for MEDI-570
Ramy czasowe: Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
Following pharmacokinetic parameters were to be evaluated by using non-compartmental analysis: t1/2 = terminal phase elimination half-life which is the time measured for the serum concentration to decrease by one half; tmax = time to maximum observed serum concentration; Cmax = maximum observed serum concentration; AUC (0-t) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to last measurable concentration; AUC (0-infinity) = area under the serum concentration-time curve from time 0 to extrapolated infinite time obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity); Vz/F = apparent volume of distribution, which is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug; CL/F = apparent clearance which is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Predose and postdose on Day 1; Day 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies to MEDI-570 at Any Visit
Ramy czasowe: Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169
Predose on Day 1; Day 85, 113, and 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Close, PhD, MedImmune Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj