Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Physical Functional Side Effects of Taxane Chemotherapy for Breast Cancer

Determine the characteristics of symptoms and functional impairment associated with chemotherapy induced peripheral neuropathy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Taxanes, a type of chemotherapeutic agent prescribed to breast cancer patients, have a known physical side effect of chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN). The purpose of this qualitative study is to understand the experience and physical functional side effects of taxanes. This is the first of a two phase study. The overall goal is to identify existing objective physical performance measures to assess functional side effects of taxanes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The semi-structured interviews will be conducted with breast cancer patients of the Rena Rowan Breast Center of the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania. A purposive sampling strategy in which study participants are recruited based on a particular characteristic of experience of interest, will be used to select breast cancer patients (N=30). Participants will be recruitedwith the goal of having a balanced sample of women who experience documented CIPN (per Common Toxicity Criteria for Adverse Events CTCAE - grading criteria, details below) and those who received a taxane but did not have documented CIPN.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women 21-70 years old (Women over 70 are offered chemotherapy less frequently because of their risk benefit ratio. Including them would be a selection bias because of their differential underexposure).
  • Initiated taxane-based chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant, or previously untreated metastatic setting.
  • The range of exposure to taxane-based chemotherapy will include women on active treatment having received two cycles, to women who are within three months of their last infusion.
  • Documented symptoms of CIPN per CTCAE grading criteria (half of sample) or NO symptoms (half of sample) Grade 0 = no CIPN symptoms Grade 1 = mild symptoms Grade 2 = moderate symptoms - prescribed Gabapentin (Neurontin) Grade 3&4= severe symptoms - treated with Gabapentin (Neurontin), treatment plan altered

Exclusion Criteria:

  • Physical disabilities - defined by use of assistive devices to complete functional tasks (wheelchair, crutches, prosthetic limbs) prior to starting chemotherapy.
  • Current exposure to neurotoxic agents (Navelbine, platinums or other taxanes)
  • Pregnancy during chemotherapy treatment
  • Diabetes - diagnosed 3 or more years , or insulin dependent, or with clinically established neuropathy
  • Previous exposure to chemotherapy or radiotherapy
  • HIV positive (high risk for neuropathy)
  • Other neurological diseases, such as Multiple Sclerosis
  • Other pre-existing neuropathy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of interviews
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 14110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren