- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01153282
Physical Functional Side Effects of Taxane Chemotherapy for Breast Cancer
9. mars 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Determine the characteristics of symptoms and functional impairment associated with chemotherapy induced peripheral neuropathy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Taxanes, a type of chemotherapeutic agent prescribed to breast cancer patients, have a known physical side effect of chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN).
The purpose of this qualitative study is to understand the experience and physical functional side effects of taxanes.
This is the first of a two phase study.
The overall goal is to identify existing objective physical performance measures to assess functional side effects of taxanes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The semi-structured interviews will be conducted with breast cancer patients of the Rena Rowan Breast Center of the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania.
A purposive sampling strategy in which study participants are recruited based on a particular characteristic of experience of interest, will be used to select breast cancer patients (N=30).
Participants will be recruitedwith the goal of having a balanced sample of women who experience documented CIPN (per Common Toxicity Criteria for Adverse Events CTCAE - grading criteria, details below) and those who received a taxane but did not have documented CIPN.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women 21-70 years old (Women over 70 are offered chemotherapy less frequently because of their risk benefit ratio. Including them would be a selection bias because of their differential underexposure).
- Initiated taxane-based chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant, or previously untreated metastatic setting.
- The range of exposure to taxane-based chemotherapy will include women on active treatment having received two cycles, to women who are within three months of their last infusion.
- Documented symptoms of CIPN per CTCAE grading criteria (half of sample) or NO symptoms (half of sample) Grade 0 = no CIPN symptoms Grade 1 = mild symptoms Grade 2 = moderate symptoms - prescribed Gabapentin (Neurontin) Grade 3&4= severe symptoms - treated with Gabapentin (Neurontin), treatment plan altered
Exclusion Criteria:
- Physical disabilities - defined by use of assistive devices to complete functional tasks (wheelchair, crutches, prosthetic limbs) prior to starting chemotherapy.
- Current exposure to neurotoxic agents (Navelbine, platinums or other taxanes)
- Pregnancy during chemotherapy treatment
- Diabetes - diagnosed 3 or more years , or insulin dependent, or with clinically established neuropathy
- Previous exposure to chemotherapy or radiotherapy
- HIV positive (high risk for neuropathy)
- Other neurological diseases, such as Multiple Sclerosis
- Other pre-existing neuropathy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of interviews
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 14110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken