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Physical Functional Side Effects of Taxane Chemotherapy for Breast Cancer

Determine the characteristics of symptoms and functional impairment associated with chemotherapy induced peripheral neuropathy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Taxanes, a type of chemotherapeutic agent prescribed to breast cancer patients, have a known physical side effect of chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN). The purpose of this qualitative study is to understand the experience and physical functional side effects of taxanes. This is the first of a two phase study. The overall goal is to identify existing objective physical performance measures to assess functional side effects of taxanes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The semi-structured interviews will be conducted with breast cancer patients of the Rena Rowan Breast Center of the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania. A purposive sampling strategy in which study participants are recruited based on a particular characteristic of experience of interest, will be used to select breast cancer patients (N=30). Participants will be recruitedwith the goal of having a balanced sample of women who experience documented CIPN (per Common Toxicity Criteria for Adverse Events CTCAE - grading criteria, details below) and those who received a taxane but did not have documented CIPN.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women 21-70 years old (Women over 70 are offered chemotherapy less frequently because of their risk benefit ratio. Including them would be a selection bias because of their differential underexposure).
  • Initiated taxane-based chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant, or previously untreated metastatic setting.
  • The range of exposure to taxane-based chemotherapy will include women on active treatment having received two cycles, to women who are within three months of their last infusion.
  • Documented symptoms of CIPN per CTCAE grading criteria (half of sample) or NO symptoms (half of sample) Grade 0 = no CIPN symptoms Grade 1 = mild symptoms Grade 2 = moderate symptoms - prescribed Gabapentin (Neurontin) Grade 3&4= severe symptoms - treated with Gabapentin (Neurontin), treatment plan altered

Exclusion Criteria:

  • Physical disabilities - defined by use of assistive devices to complete functional tasks (wheelchair, crutches, prosthetic limbs) prior to starting chemotherapy.
  • Current exposure to neurotoxic agents (Navelbine, platinums or other taxanes)
  • Pregnancy during chemotherapy treatment
  • Diabetes - diagnosed 3 or more years , or insulin dependent, or with clinically established neuropathy
  • Previous exposure to chemotherapy or radiotherapy
  • HIV positive (high risk for neuropathy)
  • Other neurological diseases, such as Multiple Sclerosis
  • Other pre-existing neuropathy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of interviews
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 14110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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