- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01153282
Physical Functional Side Effects of Taxane Chemotherapy for Breast Cancer
9 марта 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Determine the characteristics of symptoms and functional impairment associated with chemotherapy induced peripheral neuropathy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Taxanes, a type of chemotherapeutic agent prescribed to breast cancer patients, have a known physical side effect of chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN).
The purpose of this qualitative study is to understand the experience and physical functional side effects of taxanes.
This is the first of a two phase study.
The overall goal is to identify existing objective physical performance measures to assess functional side effects of taxanes.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The semi-structured interviews will be conducted with breast cancer patients of the Rena Rowan Breast Center of the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania.
A purposive sampling strategy in which study participants are recruited based on a particular characteristic of experience of interest, will be used to select breast cancer patients (N=30).
Participants will be recruitedwith the goal of having a balanced sample of women who experience documented CIPN (per Common Toxicity Criteria for Adverse Events CTCAE - grading criteria, details below) and those who received a taxane but did not have documented CIPN.
Описание
Inclusion Criteria:
- Women 21-70 years old (Women over 70 are offered chemotherapy less frequently because of their risk benefit ratio. Including them would be a selection bias because of their differential underexposure).
- Initiated taxane-based chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant, or previously untreated metastatic setting.
- The range of exposure to taxane-based chemotherapy will include women on active treatment having received two cycles, to women who are within three months of their last infusion.
- Documented symptoms of CIPN per CTCAE grading criteria (half of sample) or NO symptoms (half of sample) Grade 0 = no CIPN symptoms Grade 1 = mild symptoms Grade 2 = moderate symptoms - prescribed Gabapentin (Neurontin) Grade 3&4= severe symptoms - treated with Gabapentin (Neurontin), treatment plan altered
Exclusion Criteria:
- Physical disabilities - defined by use of assistive devices to complete functional tasks (wheelchair, crutches, prosthetic limbs) prior to starting chemotherapy.
- Current exposure to neurotoxic agents (Navelbine, platinums or other taxanes)
- Pregnancy during chemotherapy treatment
- Diabetes - diagnosed 3 or more years , or insulin dependent, or with clinically established neuropathy
- Previous exposure to chemotherapy or radiotherapy
- HIV positive (high risk for neuropathy)
- Other neurological diseases, such as Multiple Sclerosis
- Other pre-existing neuropathy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of interviews
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 14110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .