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Physical Functional Side Effects of Taxane Chemotherapy for Breast Cancer

Determine the characteristics of symptoms and functional impairment associated with chemotherapy induced peripheral neuropathy.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Taxanes, a type of chemotherapeutic agent prescribed to breast cancer patients, have a known physical side effect of chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN). The purpose of this qualitative study is to understand the experience and physical functional side effects of taxanes. This is the first of a two phase study. The overall goal is to identify existing objective physical performance measures to assess functional side effects of taxanes.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

The semi-structured interviews will be conducted with breast cancer patients of the Rena Rowan Breast Center of the Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania. A purposive sampling strategy in which study participants are recruited based on a particular characteristic of experience of interest, will be used to select breast cancer patients (N=30). Participants will be recruitedwith the goal of having a balanced sample of women who experience documented CIPN (per Common Toxicity Criteria for Adverse Events CTCAE - grading criteria, details below) and those who received a taxane but did not have documented CIPN.

描述

Inclusion Criteria:

  • Women 21-70 years old (Women over 70 are offered chemotherapy less frequently because of their risk benefit ratio. Including them would be a selection bias because of their differential underexposure).
  • Initiated taxane-based chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant, or previously untreated metastatic setting.
  • The range of exposure to taxane-based chemotherapy will include women on active treatment having received two cycles, to women who are within three months of their last infusion.
  • Documented symptoms of CIPN per CTCAE grading criteria (half of sample) or NO symptoms (half of sample) Grade 0 = no CIPN symptoms Grade 1 = mild symptoms Grade 2 = moderate symptoms - prescribed Gabapentin (Neurontin) Grade 3&4= severe symptoms - treated with Gabapentin (Neurontin), treatment plan altered

Exclusion Criteria:

  • Physical disabilities - defined by use of assistive devices to complete functional tasks (wheelchair, crutches, prosthetic limbs) prior to starting chemotherapy.
  • Current exposure to neurotoxic agents (Navelbine, platinums or other taxanes)
  • Pregnancy during chemotherapy treatment
  • Diabetes - diagnosed 3 or more years , or insulin dependent, or with clinically established neuropathy
  • Previous exposure to chemotherapy or radiotherapy
  • HIV positive (high risk for neuropathy)
  • Other neurological diseases, such as Multiple Sclerosis
  • Other pre-existing neuropathy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of interviews
大体时间:2 years
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UPCC 14110

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