Study to Investigate Multiple Ascending Oral Doses of AZD5213 in Healthy Male and Non Fertile Female Subjects
27 januari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled', Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD5213 After Administration of Multiple Ascending Doses for 10 Days in Healthy Male and Non-fertile Female Volunteers
- The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AZD5213 after multiple oral doses.
- Another purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (also called PK - how the study drug enters and leaves your body and how your body acts on the study drug) of AZD5213 in your blood and urine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and non-fertile female healthy volunteers aged 18-50 years and 65-80 years inclusive at day of enrollment with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception during sexual intercourse, ie condoms, even if partner is using contraceptive method, from the first day of dosing until 3 months after the last dosing with AZD5213.
- Body weight of ≥50 to ≤100 Kg and Body Mass Index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- History and presence of any clinically significant disease or disorder such as cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, neurological, gastrointestinal and psychiatric/mental disorders.
- History or presence of gastrointestinal (including irritable bowel disease), hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. Surgery on gastrointestinal tract.
- History of previous or ongoing psychiatric disorders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
|
|
Experimenteel: 1
AZD5213 (dose escalating)
|
oral solution, multiple ascending doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adverse events, vital signs, physical (including neurological) examinations, clinical laboratory variables, electrocardiograms, telemetry, sleep diary (temporal and qualitative aspects), and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose
|
Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Multiple-dose PK and dose proportionality
Tijdsspanne: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
|
Time to reach steady state
Tijdsspanne: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
|
Degree of accumulation and time dependancy of orally-administered AZD5213
Tijdsspanne: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mathews, MD, Quintiles, 6700 W. 115th Street, Overland Park, KS 66211
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D3030C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .