Study to Investigate Multiple Ascending Oral Doses of AZD5213 in Healthy Male and Non Fertile Female Subjects
27 января 2015 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled', Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD5213 After Administration of Multiple Ascending Doses for 10 Days in Healthy Male and Non-fertile Female Volunteers
- The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AZD5213 after multiple oral doses.
- Another purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (also called PK - how the study drug enters and leaves your body and how your body acts on the study drug) of AZD5213 in your blood and urine.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and non-fertile female healthy volunteers aged 18-50 years and 65-80 years inclusive at day of enrollment with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception during sexual intercourse, ie condoms, even if partner is using contraceptive method, from the first day of dosing until 3 months after the last dosing with AZD5213.
- Body weight of ≥50 to ≤100 Kg and Body Mass Index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- History and presence of any clinically significant disease or disorder such as cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, neurological, gastrointestinal and psychiatric/mental disorders.
- History or presence of gastrointestinal (including irritable bowel disease), hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. Surgery on gastrointestinal tract.
- History of previous or ongoing psychiatric disorders.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: 1
AZD5213 (dose escalating)
|
oral solution, multiple ascending doses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse events, vital signs, physical (including neurological) examinations, clinical laboratory variables, electrocardiograms, telemetry, sleep diary (temporal and qualitative aspects), and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Временное ограничение: Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose
|
Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Multiple-dose PK and dose proportionality
Временное ограничение: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
|
Time to reach steady state
Временное ограничение: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
|
Degree of accumulation and time dependancy of orally-administered AZD5213
Временное ограничение: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Mathews, MD, Quintiles, 6700 W. 115th Street, Overland Park, KS 66211
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D3030C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .