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Study to Investigate Multiple Ascending Oral Doses of AZD5213 in Healthy Male and Non Fertile Female Subjects

27 de enero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled', Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD5213 After Administration of Multiple Ascending Doses for 10 Days in Healthy Male and Non-fertile Female Volunteers

  1. The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AZD5213 after multiple oral doses.
  2. Another purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (also called PK - how the study drug enters and leaves your body and how your body acts on the study drug) of AZD5213 in your blood and urine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and non-fertile female healthy volunteers aged 18-50 years and 65-80 years inclusive at day of enrollment with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  • Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception during sexual intercourse, ie condoms, even if partner is using contraceptive method, from the first day of dosing until 3 months after the last dosing with AZD5213.
  • Body weight of ≥50 to ≤100 Kg and Body Mass Index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • History and presence of any clinically significant disease or disorder such as cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, neurological, gastrointestinal and psychiatric/mental disorders.
  • History or presence of gastrointestinal (including irritable bowel disease), hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. Surgery on gastrointestinal tract.
  • History of previous or ongoing psychiatric disorders.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Experimental: 1
AZD5213 (dose escalating)
oral solution, multiple ascending doses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse events, vital signs, physical (including neurological) examinations, clinical laboratory variables, electrocardiograms, telemetry, sleep diary (temporal and qualitative aspects), and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Periodo de tiempo: Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose
Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Multiple-dose PK and dose proportionality
Periodo de tiempo: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Time to reach steady state
Periodo de tiempo: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Degree of accumulation and time dependancy of orally-administered AZD5213
Periodo de tiempo: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, 6700 W. 115th Street, Overland Park, KS 66211

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D3030C00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD5213

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