Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Investigate Multiple Ascending Oral Doses of AZD5213 in Healthy Male and Non Fertile Female Subjects

27 januari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled', Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD5213 After Administration of Multiple Ascending Doses for 10 Days in Healthy Male and Non-fertile Female Volunteers

  1. The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AZD5213 after multiple oral doses.
  2. Another purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (also called PK - how the study drug enters and leaves your body and how your body acts on the study drug) of AZD5213 in your blood and urine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and non-fertile female healthy volunteers aged 18-50 years and 65-80 years inclusive at day of enrollment with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  • Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception during sexual intercourse, ie condoms, even if partner is using contraceptive method, from the first day of dosing until 3 months after the last dosing with AZD5213.
  • Body weight of ≥50 to ≤100 Kg and Body Mass Index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • History and presence of any clinically significant disease or disorder such as cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, neurological, gastrointestinal and psychiatric/mental disorders.
  • History or presence of gastrointestinal (including irritable bowel disease), hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. Surgery on gastrointestinal tract.
  • History of previous or ongoing psychiatric disorders.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Experimentell: 1
AZD5213 (dose escalating)
oral solution, multiple ascending doses

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse events, vital signs, physical (including neurological) examinations, clinical laboratory variables, electrocardiograms, telemetry, sleep diary (temporal and qualitative aspects), and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose
Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multiple-dose PK and dose proportionality
Tidsram: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Time to reach steady state
Tidsram: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Degree of accumulation and time dependancy of orally-administered AZD5213
Tidsram: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Mathews, MD, Quintiles, 6700 W. 115th Street, Overland Park, KS 66211

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D3030C00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AZD5213

3
Prenumerera