Study to Investigate Multiple Ascending Oral Doses of AZD5213 in Healthy Male and Non Fertile Female Subjects
27 de janeiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled', Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD5213 After Administration of Multiple Ascending Doses for 10 Days in Healthy Male and Non-fertile Female Volunteers
- The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AZD5213 after multiple oral doses.
- Another purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (also called PK - how the study drug enters and leaves your body and how your body acts on the study drug) of AZD5213 in your blood and urine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and non-fertile female healthy volunteers aged 18-50 years and 65-80 years inclusive at day of enrollment with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception during sexual intercourse, ie condoms, even if partner is using contraceptive method, from the first day of dosing until 3 months after the last dosing with AZD5213.
- Body weight of ≥50 to ≤100 Kg and Body Mass Index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- History and presence of any clinically significant disease or disorder such as cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, neurological, gastrointestinal and psychiatric/mental disorders.
- History or presence of gastrointestinal (including irritable bowel disease), hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. Surgery on gastrointestinal tract.
- History of previous or ongoing psychiatric disorders.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
|
|
Experimental: 1
AZD5213 (dose escalating)
|
oral solution, multiple ascending doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adverse events, vital signs, physical (including neurological) examinations, clinical laboratory variables, electrocardiograms, telemetry, sleep diary (temporal and qualitative aspects), and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Prazo: Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose
|
Up to 30 days screening period. Residential period will be 14 days. Follow up period will be 7 to 10 days after dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Multiple-dose PK and dose proportionality
Prazo: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
|
Time to reach steady state
Prazo: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
|
Degree of accumulation and time dependancy of orally-administered AZD5213
Prazo: Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Frequent timepoints within 48 hours of multiple dose day 1 and day 12.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, 6700 W. 115th Street, Overland Park, KS 66211
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D3030C00002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .