- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01180920
The Importance of Periostin in Periodontal Health and Disease
1 december 2014 bijgewerkt door: Hector Rios, University of Michigan
The goal of this study is to determine the clinical importance of Periostin in oral health and disease.
The long-term goal will be to develop practical applications for the diagnosis, treatment, prevention and cure of human periodontal diseases.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
It is hypothesized that Periostin levels are decreased during periodontal diseases, thereby, elevating the hosts' susceptibility to periodontal breakdown.
The specific aims are the following; To determine if Periostin is a biomarker of periodontal disease, and To evaluate Periostin in periodontal tissue healing and homeostasis by harvesting healthy or diseased tissue from 22 patients requiring periodontal surgery.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
This study will have a sample size of 22 subjects: 11 periodontally healthy and 11 with periodontal disease.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for diseased subjects:
- Diagnosis of generalized chronic or aggressive periodontitis
- At least four periodontal sites with probing depth (PD) ≥6 mm, evidence of clinical attachment loss (CAL), and bleeding on probing (BOP). Inclusion criteria for healthy individuals will include PD <4 mm, no evidence of attachment loss, and <10% of sites with BOP
- Need an open flap procedure
Inclusion criteria for non-diseased subjects:
- Subjects requiring a gingivectomy or crown lengthening procedure
Exclusion Criteria:
- History of alcoholism or drug abuse
- Medical conditions that may affect the outcome such as autoimmune diseases, diabetes, immunocompromised subjects, neurologic or psychiatric disorders, systemic infections, etc.
- Chronic medications known to affect the periodontal status (calcium antagonists, anticonvulsives, immunosuppressives, anti-inflammatory medications, Depo-Provera contraceptive injection users, new oral contraceptives users within 3 months of baseline or subjects that are planning on, starting oral contraceptives during the study.
- Antibiotic therapy within 3 months of the baseline visit, and/or antibiotic therapy needed for infective endocarditis prophylaxis.
- Current use or quit smoking less than one year ago with a pack-year history of more than or equal to 10.
- Untreated cavities
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Periodontal disease
11 patients with periodontal disease, specifically generalized chronic or aggressive periodontitis will be selected.
In general, the disease group will be comprised of subjects that need an open flap procedure.
|
|
Healthy periodontium
11 patients without periodontal disease will be selected.
In general, the healthy group will be comprised of subjects that are requiring a gingivectomy or crown lengthening procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To determine whether the expression of Periostin within the periodontal tissues is affected in periodontal disease progression in-vivo and whether Periostin levels are associated with disease susceptibility.
Tijdsspanne: Baseline
|
Periostin levels from gingival crevicular fluid (GCF), saliva, serum and tissue will be analyzed in both health and disease.
Total RNA and protein extracts will be isolated and utilized for relative quantitative measurements.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
explore the expression dynamics of Periostin during periodontal healing in healthy and diseased periodontia.
Tijdsspanne: 8wks
|
A longitudinal study will also be performed to evaluate Periostin levels in GCF/wound fluids and saliva over time during periodontal tissue healing and homeostasis.
|
8wks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector Rios, MS, DDS, University of Michigan
- Studie directeur: William V Giannobile, DDS, DMSc, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Needleman I, McGrath C, Floyd P, Biddle A. Impact of oral health on the life quality of periodontal patients. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):454-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00498.x.
- Socransky SS, Haffajee AD, Smith C, Martin L, Haffajee JA, Uzel NG, Goodson JM. Use of checkerboard DNA-DNA hybridization to study complex microbial ecosystems. Oral Microbiol Immunol. 2004 Dec;19(6):352-62. doi: 10.1111/j.1399-302x.2004.00168.x.
- Gotz W, Heinen M, Lossdorfer S, Jager A. Immunohistochemical localization of components of the insulin-like growth factor system in human permanent teeth. Arch Oral Biol. 2006 May;51(5):387-95. doi: 10.1016/j.archoralbio.2005.10.005.
- Lee A, Schneider G, Finkelstein M, Southard T. Root resorption: the possible role of extracellular matrix proteins. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Aug;126(2):173-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.02.009.
- Yang YQ, Li XT, Rabie AB, Fu MK, Zhang D. Human periodontal ligament cells express osteoblastic phenotypes under intermittent force loading in vitro. Front Biosci. 2006 Jan 1;11:776-81. doi: 10.2741/1835.
- Rios HF, Ma D, Xie Y, Giannobile WV, Bonewald LF, Conway SJ, Feng JQ. Periostin is essential for the integrity and function of the periodontal ligament during occlusal loading in mice. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1480-90. doi: 10.1902/jop.2008.070624.
- Hamilton DW. Functional role of periostin in development and wound repair: implications for connective tissue disease. J Cell Commun Signal. 2008 Jun;2(1-2):9-17. doi: 10.1007/s12079-008-0023-5. Epub 2008 Jul 20.
- Horiuchi K, Amizuka N, Takeshita S, Takamatsu H, Katsuura M, Ozawa H, Toyama Y, Bonewald LF, Kudo A. Identification and characterization of a novel protein, periostin, with restricted expression to periosteum and periodontal ligament and increased expression by transforming growth factor beta. J Bone Miner Res. 1999 Jul;14(7):1239-49. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.7.1239.
- Wilde J, Yokozeki M, Terai K, Kudo A, Moriyama K. The divergent expression of periostin mRNA in the periodontal ligament during experimental tooth movement. Cell Tissue Res. 2003 Jun;312(3):345-51. doi: 10.1007/s00441-002-0664-2. Epub 2003 May 22.
- Kiili M, Cox SW, Chen HY, Wahlgren J, Maisi P, Eley BM, Salo T, Sorsa T. Collagenase-2 (MMP-8) and collagenase-3 (MMP-13) in adult periodontitis: molecular forms and levels in gingival crevicular fluid and immunolocalisation in gingival tissue. J Clin Periodontol. 2002 Mar;29(3):224-32. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290308.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2004 Feb;31(2):149. Chen, HW [corrected to Chen, HY].
- Jee SW, Wang S, Kapila YL. Specific pro-apoptotic fibronectin fragments modulate proteinase expression in periodontal ligament cells. J Periodontol. 2004 Apr;75(4):523-30. doi: 10.1902/jop.2004.75.4.523.
- Padial-Molina M, Volk SL, Taut AD, Giannobile WV, Rios HF. Periostin is down-regulated during periodontal inflammation. J Dent Res. 2012 Nov;91(11):1078-84. doi: 10.1177/0022034512459655. Epub 2012 Aug 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00038150
- 5K23DE019872 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .