- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01180920
The Importance of Periostin in Periodontal Health and Disease
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Hector Rios, University of Michigan
The goal of this study is to determine the clinical importance of Periostin in oral health and disease.
The long-term goal will be to develop practical applications for the diagnosis, treatment, prevention and cure of human periodontal diseases.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
It is hypothesized that Periostin levels are decreased during periodontal diseases, thereby, elevating the hosts' susceptibility to periodontal breakdown.
The specific aims are the following; To determine if Periostin is a biomarker of periodontal disease, and To evaluate Periostin in periodontal tissue healing and homeostasis by harvesting healthy or diseased tissue from 22 patients requiring periodontal surgery.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This study will have a sample size of 22 subjects: 11 periodontally healthy and 11 with periodontal disease.
Descripción
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for diseased subjects:
- Diagnosis of generalized chronic or aggressive periodontitis
- At least four periodontal sites with probing depth (PD) ≥6 mm, evidence of clinical attachment loss (CAL), and bleeding on probing (BOP). Inclusion criteria for healthy individuals will include PD <4 mm, no evidence of attachment loss, and <10% of sites with BOP
- Need an open flap procedure
Inclusion criteria for non-diseased subjects:
- Subjects requiring a gingivectomy or crown lengthening procedure
Exclusion Criteria:
- History of alcoholism or drug abuse
- Medical conditions that may affect the outcome such as autoimmune diseases, diabetes, immunocompromised subjects, neurologic or psychiatric disorders, systemic infections, etc.
- Chronic medications known to affect the periodontal status (calcium antagonists, anticonvulsives, immunosuppressives, anti-inflammatory medications, Depo-Provera contraceptive injection users, new oral contraceptives users within 3 months of baseline or subjects that are planning on, starting oral contraceptives during the study.
- Antibiotic therapy within 3 months of the baseline visit, and/or antibiotic therapy needed for infective endocarditis prophylaxis.
- Current use or quit smoking less than one year ago with a pack-year history of more than or equal to 10.
- Untreated cavities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Periodontal disease
11 patients with periodontal disease, specifically generalized chronic or aggressive periodontitis will be selected.
In general, the disease group will be comprised of subjects that need an open flap procedure.
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Healthy periodontium
11 patients without periodontal disease will be selected.
In general, the healthy group will be comprised of subjects that are requiring a gingivectomy or crown lengthening procedure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To determine whether the expression of Periostin within the periodontal tissues is affected in periodontal disease progression in-vivo and whether Periostin levels are associated with disease susceptibility.
Periodo de tiempo: Baseline
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Periostin levels from gingival crevicular fluid (GCF), saliva, serum and tissue will be analyzed in both health and disease.
Total RNA and protein extracts will be isolated and utilized for relative quantitative measurements.
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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explore the expression dynamics of Periostin during periodontal healing in healthy and diseased periodontia.
Periodo de tiempo: 8wks
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A longitudinal study will also be performed to evaluate Periostin levels in GCF/wound fluids and saliva over time during periodontal tissue healing and homeostasis.
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8wks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hector Rios, MS, DDS, University of Michigan
- Director de estudio: William V Giannobile, DDS, DMSc, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00038150
- 5K23DE019872 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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