Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effectiveness of Perioperative CPAP to Reduce Obstructive Sleep Apnea Related Adverse Events

17 december 2013 bijgewerkt door: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

The Effectiveness of Perioperative CPAP to Reduce the Occurrence of Sleep Apnea Related Adverse Events in Surgical Patients With Obstructive Sleep Apnea

Objective of the study: To determine whether Perioperative Auto-CPAP treatment prevent postoperative worsening of OSA and improve nocturnal oxygen saturation in surgical patients with moderate and severe OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The patients will be approached by the study coordinators at the preoperative clinic. If the patient is interested in participating the study, STOP-Bang and Epworth questionnaires will be implemented to determine the risk for OSA.If the patients are classified as high risk of having OSA, they are scheduled for an overnight sleep study at home. The patients with Apnea-Hypopnea Index (AHI)>15 from the sleep study will be randomized into two study groups: Perioperative CPAP group or control group (routine care). In the perioperative CPAP group, patients will be treated with auto-CPAP for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively. All patients will undergo sleep study on the third postoperative night and be monitored by a pulse oximeter for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

the patients who meet the following criteria will be recruited

  • Patients who are scheduled for inpatient surgery that required a minimum of three nights of hospital stay
  • Age: >18 and <80 years old.
  • Identified as high risk of having OSA or diagnosed with OSA without using CPAP.

Exclusion Criteria:

  • Undergoing nasal, eye, head/neck surgery, intracranial or cardiac/thoracic surgery.
  • Unwilling or unable to give informed consent.
  • Currently undergoing treatment for sleep apnea including CPAP.
  • Requiring prolonged postoperative ventilation.
  • New York Heart Association functional class III and IV.
  • Having valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, implanted cardiac pacemaker, or unstable angina.
  • Having myocardial infarction or cardiac surgery within 3 months.
  • Having chronic obstructive pulmonary disease, or asthma.
  • Having a presence of tracheostomy, facial, neck, or chest wall abnormalities.
  • Having abdominal aortic aneurysm surgery, chemotherapy, or immunosuppressive therapy within 3 months.
  • Visiting preoperative clinic less than 3 days before scheduled surgery date.
  • On nasogastric tube postoperatively.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CPAP Group
CPAP Treatment
Apparaat: auto-titrated CPAP
Patients will be treated with auto-CPAP preoperatively for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
Ander: Control Group
Routine care
Apparaat: auto-titrated CPAP
Patients will be treated with auto-CPAP preoperatively for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
Apparaat: Control
Patients in this group will receive routine care, undergo sleep study on the third postoperative night and be monitored by a pulse oximeter for oxygen saturation level for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apnea-hypopnea index
Tijdsspanne: On the third night after surgery
Apnea-hypopnea index.
On the third night after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nocturnal oxygen desaturation index (ODI) and percentage of time with SaO2<90%(CT90)
Tijdsspanne: 2-3 nights before surgery and 5 nights after surgery
Nocturnal oxygen desaturation index (ODI) and percentage of time with SaO2<90%(CT90).
2-3 nights before surgery and 5 nights after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Chung, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren