The Effectiveness of Perioperative CPAP to Reduce Obstructive Sleep Apnea Related Adverse Events
17 декабря 2013 г. обновлено: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto
The Effectiveness of Perioperative CPAP to Reduce the Occurrence of Sleep Apnea Related Adverse Events in Surgical Patients With Obstructive Sleep Apnea
Objective of the study: To determine whether Perioperative Auto-CPAP treatment prevent postoperative worsening of OSA and improve nocturnal oxygen saturation in surgical patients with moderate and severe OSA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The patients will be approached by the study coordinators at the preoperative clinic.
If the patient is interested in participating the study, STOP-Bang and Epworth questionnaires will be implemented to determine the risk for OSA.If the patients are classified as high risk of having OSA, they are scheduled for an overnight sleep study at home.
The patients with Apnea-Hypopnea Index (AHI)>15 from the sleep study will be randomized into two study groups: Perioperative CPAP group or control group (routine care).
In the perioperative CPAP group, patients will be treated with auto-CPAP for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively.
All patients will undergo sleep study on the third postoperative night and be monitored by a pulse oximeter for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
the patients who meet the following criteria will be recruited
- Patients who are scheduled for inpatient surgery that required a minimum of three nights of hospital stay
- Age: >18 and <80 years old.
- Identified as high risk of having OSA or diagnosed with OSA without using CPAP.
Exclusion Criteria:
- Undergoing nasal, eye, head/neck surgery, intracranial or cardiac/thoracic surgery.
- Unwilling or unable to give informed consent.
- Currently undergoing treatment for sleep apnea including CPAP.
- Requiring prolonged postoperative ventilation.
- New York Heart Association functional class III and IV.
- Having valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, implanted cardiac pacemaker, or unstable angina.
- Having myocardial infarction or cardiac surgery within 3 months.
- Having chronic obstructive pulmonary disease, or asthma.
- Having a presence of tracheostomy, facial, neck, or chest wall abnormalities.
- Having abdominal aortic aneurysm surgery, chemotherapy, or immunosuppressive therapy within 3 months.
- Visiting preoperative clinic less than 3 days before scheduled surgery date.
- On nasogastric tube postoperatively.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CPAP Group
CPAP Treatment
|
Patients will be treated with auto-CPAP preoperatively for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
|
|
Другой: Control Group
Routine care
|
Patients will be treated with auto-CPAP preoperatively for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
Patients in this group will receive routine care, undergo sleep study on the third postoperative night and be monitored by a pulse oximeter for oxygen saturation level for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea index
Временное ограничение: On the third night after surgery
|
Apnea-hypopnea index.
|
On the third night after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Nocturnal oxygen desaturation index (ODI) and percentage of time with SaO2<90%(CT90)
Временное ограничение: 2-3 nights before surgery and 5 nights after surgery
|
Nocturnal oxygen desaturation index (ODI) and percentage of time with SaO2<90%(CT90).
|
2-3 nights before surgery and 5 nights after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frances Chung, FRCPC, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .