The Effectiveness of Perioperative CPAP to Reduce Obstructive Sleep Apnea Related Adverse Events
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto
The Effectiveness of Perioperative CPAP to Reduce the Occurrence of Sleep Apnea Related Adverse Events in Surgical Patients With Obstructive Sleep Apnea
Objective of the study: To determine whether Perioperative Auto-CPAP treatment prevent postoperative worsening of OSA and improve nocturnal oxygen saturation in surgical patients with moderate and severe OSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The patients will be approached by the study coordinators at the preoperative clinic.
If the patient is interested in participating the study, STOP-Bang and Epworth questionnaires will be implemented to determine the risk for OSA.If the patients are classified as high risk of having OSA, they are scheduled for an overnight sleep study at home.
The patients with Apnea-Hypopnea Index (AHI)>15 from the sleep study will be randomized into two study groups: Perioperative CPAP group or control group (routine care).
In the perioperative CPAP group, patients will be treated with auto-CPAP for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively.
All patients will undergo sleep study on the third postoperative night and be monitored by a pulse oximeter for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
the patients who meet the following criteria will be recruited
- Patients who are scheduled for inpatient surgery that required a minimum of three nights of hospital stay
- Age: >18 and <80 years old.
- Identified as high risk of having OSA or diagnosed with OSA without using CPAP.
Exclusion Criteria:
- Undergoing nasal, eye, head/neck surgery, intracranial or cardiac/thoracic surgery.
- Unwilling or unable to give informed consent.
- Currently undergoing treatment for sleep apnea including CPAP.
- Requiring prolonged postoperative ventilation.
- New York Heart Association functional class III and IV.
- Having valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, implanted cardiac pacemaker, or unstable angina.
- Having myocardial infarction or cardiac surgery within 3 months.
- Having chronic obstructive pulmonary disease, or asthma.
- Having a presence of tracheostomy, facial, neck, or chest wall abnormalities.
- Having abdominal aortic aneurysm surgery, chemotherapy, or immunosuppressive therapy within 3 months.
- Visiting preoperative clinic less than 3 days before scheduled surgery date.
- On nasogastric tube postoperatively.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CPAP Group
CPAP Treatment
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Patients will be treated with auto-CPAP preoperatively for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
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Outro: Control Group
Routine care
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Patients will be treated with auto-CPAP preoperatively for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
Patients in this group will receive routine care, undergo sleep study on the third postoperative night and be monitored by a pulse oximeter for oxygen saturation level for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apnea-hypopnea index
Prazo: On the third night after surgery
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Apnea-hypopnea index.
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On the third night after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nocturnal oxygen desaturation index (ODI) and percentage of time with SaO2<90%(CT90)
Prazo: 2-3 nights before surgery and 5 nights after surgery
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Nocturnal oxygen desaturation index (ODI) and percentage of time with SaO2<90%(CT90).
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2-3 nights before surgery and 5 nights after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, FRCPC, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
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