- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01249924
The Effectiveness of Perioperative CPAP to Reduce Obstructive Sleep Apnea Related Adverse Events
17. desember 2013 oppdatert av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto
The Effectiveness of Perioperative CPAP to Reduce the Occurrence of Sleep Apnea Related Adverse Events in Surgical Patients With Obstructive Sleep Apnea
Objective of the study: To determine whether Perioperative Auto-CPAP treatment prevent postoperative worsening of OSA and improve nocturnal oxygen saturation in surgical patients with moderate and severe OSA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The patients will be approached by the study coordinators at the preoperative clinic.
If the patient is interested in participating the study, STOP-Bang and Epworth questionnaires will be implemented to determine the risk for OSA.If the patients are classified as high risk of having OSA, they are scheduled for an overnight sleep study at home.
The patients with Apnea-Hypopnea Index (AHI)>15 from the sleep study will be randomized into two study groups: Perioperative CPAP group or control group (routine care).
In the perioperative CPAP group, patients will be treated with auto-CPAP for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively.
All patients will undergo sleep study on the third postoperative night and be monitored by a pulse oximeter for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
the patients who meet the following criteria will be recruited
- Patients who are scheduled for inpatient surgery that required a minimum of three nights of hospital stay
- Age: >18 and <80 years old.
- Identified as high risk of having OSA or diagnosed with OSA without using CPAP.
Exclusion Criteria:
- Undergoing nasal, eye, head/neck surgery, intracranial or cardiac/thoracic surgery.
- Unwilling or unable to give informed consent.
- Currently undergoing treatment for sleep apnea including CPAP.
- Requiring prolonged postoperative ventilation.
- New York Heart Association functional class III and IV.
- Having valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, implanted cardiac pacemaker, or unstable angina.
- Having myocardial infarction or cardiac surgery within 3 months.
- Having chronic obstructive pulmonary disease, or asthma.
- Having a presence of tracheostomy, facial, neck, or chest wall abnormalities.
- Having abdominal aortic aneurysm surgery, chemotherapy, or immunosuppressive therapy within 3 months.
- Visiting preoperative clinic less than 3 days before scheduled surgery date.
- On nasogastric tube postoperatively.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: CPAP Group
CPAP Treatment
|
Patients will be treated with auto-CPAP preoperatively for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
|
Annen: Control Group
Routine care
|
Patients will be treated with auto-CPAP preoperatively for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
Patients in this group will receive routine care, undergo sleep study on the third postoperative night and be monitored by a pulse oximeter for oxygen saturation level for 2-3 nights preoperatively and 5 nights postoperatively during their sleep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnea-hypopnea index
Tidsramme: On the third night after surgery
|
Apnea-hypopnea index.
|
On the third night after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nocturnal oxygen desaturation index (ODI) and percentage of time with SaO2<90%(CT90)
Tidsramme: 2-3 nights before surgery and 5 nights after surgery
|
Nocturnal oxygen desaturation index (ODI) and percentage of time with SaO2<90%(CT90).
|
2-3 nights before surgery and 5 nights after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Chung, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på auto-titrated CPAP
-
Philips RespironicsFullført
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringObstruktiv søvnapné | Interstitiell lungesykdomForente stater
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.AvsluttetObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalFullførtLivskvalitet | Søvnapné, obstruktiv | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Tretthetssyndrom, kronisk | Overholdelse, pasient | Kronisk søvnløshet | Økonomiske problemer | Helsesvikt | HyperdiploidKina
-
Umeå UniversityHar ikke rekruttert ennåAbdominal kirurgi | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | LungefunksjonSverige
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Philips RespironicsMayo Clinic; Brigham and Women's HospitalFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Skaraborg HospitalThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; ResMed Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdom | Obstruktiv søvnapnéSverige
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockFullførtSøvnapné, obstruktivTyskland
-
Neurologisches Rehabiliationszentrum RosenhügelFullført