Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ante-hypophyseal Dysfunctions in Children Following Moderate to Severe Traumatic Brain Injuries (Endoc-TC)

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Are Ante-hypophyseal Dysfunctions in the Acute Phase of Moderate to Severe Traumatic Brain Injury Predictive of Long-term Ante-hypophyseal Sequelae in Children?

Annual incidence of severe traumatic brain injuries (TBI) varies from 180 to 300 out of 100.000. Mortality or severe sequelae risk is increased 8 fold after a TBI. Studies in adults showed an ante-hypophyseal deficit in 28 to 68 % of patients with a TBI. The most common deficit is Growth Hormone Deficit (GHD); followed by gonadotropic and corticotropic (AdrenoCorticoTropic Hormone (ACTH)) insufficiencies. Thyrotropic deficits (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) are less frequent. From a pathophysiological point of view, the lesional mechanism responsible for hypopituitarisms would be a damage of hypophyseal vessels or hypothalamic-pituitary vessels. The frequency of pituitary deficits and the potential beneficial effects of replacement therapy on quality of life, tiredness, loss of energy and productivity, justify the systematic detection of the deficits in patients with moderate to severe TBI.

Study hypotheses :

At the present time, the lack of data in children does not give us the opportunity to affirm that one part of the symptoms showed by children with post-TBI neuropsychological sequelae, are linked to pituitary deficiency and that they can be improved with a replacement therapy.

Firstly, it is essential to better understand the natural history of post-TBI pituitary deficiencies, studying the connexion between observed deficiencies in acute and late phase of sequelae.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38 000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • children from 2 months to 16 years
  • in the intensive care unit
  • TBI : moderate (Glasgow Coma Scale (GCS) between 9 and 12) to severe (GCS <9), whatever the mechanism involved
  • informed consent form signed by parents

Exclusion Criteria:

  • obesity (Body Mass Index (BMI) > 97th percentile for the age)
  • patient already under replacement therapy.
  • patient taking AntiEpileptic Drugs (AEDs)
  • patient with long-term systemic corticotherapy
  • history of neurological disease or learning difficulties
  • no covered by a national health insurance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Moderate to severe Traumatic Brain Injury

Assessment of hypopituitarism. Blood tests at different moments:

  • day 0
  • when leaving intensive care unit
  • month 3
  • month 12
Ander: Biological and behavioral explorations

Blood dosages:

  • biochemistry
  • pituitary gland
  • somatotropic axis
  • corticotropic axis
  • gonadotropic axis
  • thyrotropic axis
  • antidiuretic axis

Questionnaires and scales (quality of life, Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)-II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Study the link between pituitary deficiencies highlighted at the acute phase and one year after moderate to severe TBI.
Tijdsspanne: 12 months after inclusion
12 months after inclusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Study the association between pituitary deficiencies highlighted at the acute phase, 3 months and 1 year after moderate to severe TBI, globally and per deficiency category.
Tijdsspanne: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
Identify the other risk factors of deficiency, during the acute phase and the tardive phase i.e. signs of gravity of the TBI, type of cerebral lesion, age, lesional mechanism.
Tijdsspanne: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
Study the correlation between corticotropic deficiencies and post-hypophysis insufficiencies during the acute phase and the hemodynamic instability over the first 3 days after the TBI
Tijdsspanne: day0 to day3
day0 to day3
Compare the level and the type of behavioural and neuropsychological sequelae in children suffering from a TBI, with and without hypopituitarism.
Tijdsspanne: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne JAVOUHEY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.599

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren