Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ante-hypophyseal Dysfunctions in Children Following Moderate to Severe Traumatic Brain Injuries (Endoc-TC)

30 августа 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Are Ante-hypophyseal Dysfunctions in the Acute Phase of Moderate to Severe Traumatic Brain Injury Predictive of Long-term Ante-hypophyseal Sequelae in Children?

Annual incidence of severe traumatic brain injuries (TBI) varies from 180 to 300 out of 100.000. Mortality or severe sequelae risk is increased 8 fold after a TBI. Studies in adults showed an ante-hypophyseal deficit in 28 to 68 % of patients with a TBI. The most common deficit is Growth Hormone Deficit (GHD); followed by gonadotropic and corticotropic (AdrenoCorticoTropic Hormone (ACTH)) insufficiencies. Thyrotropic deficits (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) are less frequent. From a pathophysiological point of view, the lesional mechanism responsible for hypopituitarisms would be a damage of hypophyseal vessels or hypothalamic-pituitary vessels. The frequency of pituitary deficits and the potential beneficial effects of replacement therapy on quality of life, tiredness, loss of energy and productivity, justify the systematic detection of the deficits in patients with moderate to severe TBI.

Study hypotheses :

At the present time, the lack of data in children does not give us the opportunity to affirm that one part of the symptoms showed by children with post-TBI neuropsychological sequelae, are linked to pituitary deficiency and that they can be improved with a replacement therapy.

Firstly, it is essential to better understand the natural history of post-TBI pituitary deficiencies, studying the connexion between observed deficiencies in acute and late phase of sequelae.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38 000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Франция, 69000
        • Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • children from 2 months to 16 years
  • in the intensive care unit
  • TBI : moderate (Glasgow Coma Scale (GCS) between 9 and 12) to severe (GCS <9), whatever the mechanism involved
  • informed consent form signed by parents

Exclusion Criteria:

  • obesity (Body Mass Index (BMI) > 97th percentile for the age)
  • patient already under replacement therapy.
  • patient taking AntiEpileptic Drugs (AEDs)
  • patient with long-term systemic corticotherapy
  • history of neurological disease or learning difficulties
  • no covered by a national health insurance

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Moderate to severe Traumatic Brain Injury

Assessment of hypopituitarism. Blood tests at different moments:

  • day 0
  • when leaving intensive care unit
  • month 3
  • month 12
Другой: Biological and behavioral explorations

Blood dosages:

  • biochemistry
  • pituitary gland
  • somatotropic axis
  • corticotropic axis
  • gonadotropic axis
  • thyrotropic axis
  • antidiuretic axis

Questionnaires and scales (quality of life, Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)-II)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Study the link between pituitary deficiencies highlighted at the acute phase and one year after moderate to severe TBI.
Временное ограничение: 12 months after inclusion
12 months after inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Study the association between pituitary deficiencies highlighted at the acute phase, 3 months and 1 year after moderate to severe TBI, globally and per deficiency category.
Временное ограничение: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
Identify the other risk factors of deficiency, during the acute phase and the tardive phase i.e. signs of gravity of the TBI, type of cerebral lesion, age, lesional mechanism.
Временное ограничение: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
Study the correlation between corticotropic deficiencies and post-hypophysis insufficiencies during the acute phase and the hemodynamic instability over the first 3 days after the TBI
Временное ограничение: day0 to day3
day0 to day3
Compare the level and the type of behavioural and neuropsychological sequelae in children suffering from a TBI, with and without hypopituitarism.
Временное ограничение: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Etienne JAVOUHEY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010.599

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться