Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ante-hypophyseal Dysfunctions in Children Following Moderate to Severe Traumatic Brain Injuries (Endoc-TC)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Are Ante-hypophyseal Dysfunctions in the Acute Phase of Moderate to Severe Traumatic Brain Injury Predictive of Long-term Ante-hypophyseal Sequelae in Children?

Annual incidence of severe traumatic brain injuries (TBI) varies from 180 to 300 out of 100.000. Mortality or severe sequelae risk is increased 8 fold after a TBI. Studies in adults showed an ante-hypophyseal deficit in 28 to 68 % of patients with a TBI. The most common deficit is Growth Hormone Deficit (GHD); followed by gonadotropic and corticotropic (AdrenoCorticoTropic Hormone (ACTH)) insufficiencies. Thyrotropic deficits (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) are less frequent. From a pathophysiological point of view, the lesional mechanism responsible for hypopituitarisms would be a damage of hypophyseal vessels or hypothalamic-pituitary vessels. The frequency of pituitary deficits and the potential beneficial effects of replacement therapy on quality of life, tiredness, loss of energy and productivity, justify the systematic detection of the deficits in patients with moderate to severe TBI.

Study hypotheses :

At the present time, the lack of data in children does not give us the opportunity to affirm that one part of the symptoms showed by children with post-TBI neuropsychological sequelae, are linked to pituitary deficiency and that they can be improved with a replacement therapy.

Firstly, it is essential to better understand the natural history of post-TBI pituitary deficiencies, studying the connexion between observed deficiencies in acute and late phase of sequelae.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38 000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • children from 2 months to 16 years
  • in the intensive care unit
  • TBI : moderate (Glasgow Coma Scale (GCS) between 9 and 12) to severe (GCS <9), whatever the mechanism involved
  • informed consent form signed by parents

Exclusion Criteria:

  • obesity (Body Mass Index (BMI) > 97th percentile for the age)
  • patient already under replacement therapy.
  • patient taking AntiEpileptic Drugs (AEDs)
  • patient with long-term systemic corticotherapy
  • history of neurological disease or learning difficulties
  • no covered by a national health insurance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Moderate to severe Traumatic Brain Injury

Assessment of hypopituitarism. Blood tests at different moments:

  • day 0
  • when leaving intensive care unit
  • month 3
  • month 12
Inny: Biological and behavioral explorations

Blood dosages:

  • biochemistry
  • pituitary gland
  • somatotropic axis
  • corticotropic axis
  • gonadotropic axis
  • thyrotropic axis
  • antidiuretic axis

Questionnaires and scales (quality of life, Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)-II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Study the link between pituitary deficiencies highlighted at the acute phase and one year after moderate to severe TBI.
Ramy czasowe: 12 months after inclusion
12 months after inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Study the association between pituitary deficiencies highlighted at the acute phase, 3 months and 1 year after moderate to severe TBI, globally and per deficiency category.
Ramy czasowe: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
Identify the other risk factors of deficiency, during the acute phase and the tardive phase i.e. signs of gravity of the TBI, type of cerebral lesion, age, lesional mechanism.
Ramy czasowe: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
Study the correlation between corticotropic deficiencies and post-hypophysis insufficiencies during the acute phase and the hemodynamic instability over the first 3 days after the TBI
Ramy czasowe: day0 to day3
day0 to day3
Compare the level and the type of behavioural and neuropsychological sequelae in children suffering from a TBI, with and without hypopituitarism.
Ramy czasowe: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne JAVOUHEY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biological and behavioral explorations

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj