Ante-hypophyseal Dysfunctions in Children Following Moderate to Severe Traumatic Brain Injuries (Endoc-TC)
Are Ante-hypophyseal Dysfunctions in the Acute Phase of Moderate to Severe Traumatic Brain Injury Predictive of Long-term Ante-hypophyseal Sequelae in Children?
Annual incidence of severe traumatic brain injuries (TBI) varies from 180 to 300 out of 100.000. Mortality or severe sequelae risk is increased 8 fold after a TBI. Studies in adults showed an ante-hypophyseal deficit in 28 to 68 % of patients with a TBI. The most common deficit is Growth Hormone Deficit (GHD); followed by gonadotropic and corticotropic (AdrenoCorticoTropic Hormone (ACTH)) insufficiencies. Thyrotropic deficits (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) are less frequent. From a pathophysiological point of view, the lesional mechanism responsible for hypopituitarisms would be a damage of hypophyseal vessels or hypothalamic-pituitary vessels. The frequency of pituitary deficits and the potential beneficial effects of replacement therapy on quality of life, tiredness, loss of energy and productivity, justify the systematic detection of the deficits in patients with moderate to severe TBI.
Study hypotheses :
At the present time, the lack of data in children does not give us the opportunity to affirm that one part of the symptoms showed by children with post-TBI neuropsychological sequelae, are linked to pituitary deficiency and that they can be improved with a replacement therapy.
Firstly, it is essential to better understand the natural history of post-TBI pituitary deficiencies, studying the connexion between observed deficiencies in acute and late phase of sequelae.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38 000
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- children from 2 months to 16 years
- in the intensive care unit
- TBI : moderate (Glasgow Coma Scale (GCS) between 9 and 12) to severe (GCS <9), whatever the mechanism involved
- informed consent form signed by parents
Exclusion Criteria:
- obesity (Body Mass Index (BMI) > 97th percentile for the age)
- patient already under replacement therapy.
- patient taking AntiEpileptic Drugs (AEDs)
- patient with long-term systemic corticotherapy
- history of neurological disease or learning difficulties
- no covered by a national health insurance
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Moderate to severe Traumatic Brain Injury
Assessment of hypopituitarism. Blood tests at different moments:
|
Blood dosages:
Questionnaires and scales (quality of life, Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)-II) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Study the link between pituitary deficiencies highlighted at the acute phase and one year after moderate to severe TBI.
Időkeret: 12 months after inclusion
|
12 months after inclusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Study the association between pituitary deficiencies highlighted at the acute phase, 3 months and 1 year after moderate to severe TBI, globally and per deficiency category.
Időkeret: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
|
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
|
|
Identify the other risk factors of deficiency, during the acute phase and the tardive phase i.e. signs of gravity of the TBI, type of cerebral lesion, age, lesional mechanism.
Időkeret: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
|
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
|
|
Study the correlation between corticotropic deficiencies and post-hypophysis insufficiencies during the acute phase and the hemodynamic instability over the first 3 days after the TBI
Időkeret: day0 to day3
|
day0 to day3
|
|
Compare the level and the type of behavioural and neuropsychological sequelae in children suffering from a TBI, with and without hypopituitarism.
Időkeret: day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
|
day0, when leaving intensive care unit, month3 and month12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Etienne JAVOUHEY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010.599
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .