- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01262066
Effects of Lifeskills Workshop on BP in Hypertensive Employees (Lifeskills BP)
28 juli 2016 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
RCT of LifeSkills Workshop on BP in Hypertensive Employees
A number of psychosocial risk factors have been strongly related to a range of health problems (chief among them CVD).
Clinical research has shown that behavioral interventions have enormous promise to ameliorate the psychosocial distress, the health-damaging effects and the costs associated with these risk factors.
However, few such programs have been implemented in a large-scale way.
Corporations are increasingly interested in providing such services for their employees, but they have encountered difficulties in knowing which programs are most effective.
Until these programs are developed as products that can be tested and shown to produce consistent benefits, dissemination of these beneficial programs will be hindered.
Taken together, these findings make a strong case that the development of a standardized, protocol-driven behavioral intervention package that can be delivered in a wide range of corporate settings presents a remarkable commercial opportunity.
The overall goal of this SBIR Fast-Track-funded project is to gain empirical evidence in a RCT that documents the effectiveness of the Williams LifeSkills Workshop (a protocol driven 6-session workshop) in reducing BP, psychosocial risk factors, and promoting positive health outcomes in a cost effective manner in a corporate setting.
This empirical support, tested in a setting independent of the program developers and by an experienced research team, will then be used to help market the product in the corporate wellness marketplace.
It is hypothesized that participants (employees in an urban medical center) in the LifeSkills intervention will experience greater reductions in blood pressure and improvements in measures of psychosocial well-being than those receiving usual medical care and given educational materials on reducing BP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults age 18-75
- Employees of Columbia University Medical Center
- BP >= 140/90 on 2 occasions (average of 3 readings each time)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- End-stage Renal disease
- BP > 165/110 (average over 3 readings)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LifeSkills workshop intervention
Participants attended 10 1-hr weekly sessions.
The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video(Williams LifeSkills, Inc, Durham NC).
The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
|
Intervention participants attended 10 one-hour weekly group sessions.
The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video ( (Williams LifeSkills, Inc, Durham NC).
The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
|
|
Geen tussenkomst: Enhanced usual care
The Usual Care group received a self-help brochure on BP control developed by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
In addition, with the participants' permission, their BP readings were sent to their listed physicians, along with the 1-page JNC-7 express summary for the management of high BP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
change in mean office BP, covarying hostility and hostility x time (stratification variable)
Tijdsspanne: 2 months after end of treatment
|
The change in the mean office BP (evaluated automatically by BP-Tru device) from baseline to follow-up.
Hostility, evaluated by Cook-Medley questionnaire (Barefoot scoring) was a stratification variable and thus was used as a covariate in the analysis
|
2 months after end of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Changes in mean office BP, controlling for baseline medications and medication changes during trial
Tijdsspanne: baseline to follow-up 2 months after end of intervention
|
baseline to follow-up 2 months after end of intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn P Clemow, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lifeskills BP study
- R44HL067584 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .