- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01262066
Effects of Lifeskills Workshop on BP in Hypertensive Employees (Lifeskills BP)
28 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
RCT of LifeSkills Workshop on BP in Hypertensive Employees
A number of psychosocial risk factors have been strongly related to a range of health problems (chief among them CVD).
Clinical research has shown that behavioral interventions have enormous promise to ameliorate the psychosocial distress, the health-damaging effects and the costs associated with these risk factors.
However, few such programs have been implemented in a large-scale way.
Corporations are increasingly interested in providing such services for their employees, but they have encountered difficulties in knowing which programs are most effective.
Until these programs are developed as products that can be tested and shown to produce consistent benefits, dissemination of these beneficial programs will be hindered.
Taken together, these findings make a strong case that the development of a standardized, protocol-driven behavioral intervention package that can be delivered in a wide range of corporate settings presents a remarkable commercial opportunity.
The overall goal of this SBIR Fast-Track-funded project is to gain empirical evidence in a RCT that documents the effectiveness of the Williams LifeSkills Workshop (a protocol driven 6-session workshop) in reducing BP, psychosocial risk factors, and promoting positive health outcomes in a cost effective manner in a corporate setting.
This empirical support, tested in a setting independent of the program developers and by an experienced research team, will then be used to help market the product in the corporate wellness marketplace.
It is hypothesized that participants (employees in an urban medical center) in the LifeSkills intervention will experience greater reductions in blood pressure and improvements in measures of psychosocial well-being than those receiving usual medical care and given educational materials on reducing BP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults age 18-75
- Employees of Columbia University Medical Center
- BP >= 140/90 on 2 occasions (average of 3 readings each time)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- End-stage Renal disease
- BP > 165/110 (average over 3 readings)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LifeSkills workshop intervention
Participants attended 10 1-hr weekly sessions.
The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video(Williams LifeSkills, Inc, Durham NC).
The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
|
Intervention participants attended 10 one-hour weekly group sessions.
The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video ( (Williams LifeSkills, Inc, Durham NC).
The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
|
|
Brak interwencji: Enhanced usual care
The Usual Care group received a self-help brochure on BP control developed by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
In addition, with the participants' permission, their BP readings were sent to their listed physicians, along with the 1-page JNC-7 express summary for the management of high BP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change in mean office BP, covarying hostility and hostility x time (stratification variable)
Ramy czasowe: 2 months after end of treatment
|
The change in the mean office BP (evaluated automatically by BP-Tru device) from baseline to follow-up.
Hostility, evaluated by Cook-Medley questionnaire (Barefoot scoring) was a stratification variable and thus was used as a covariate in the analysis
|
2 months after end of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in mean office BP, controlling for baseline medications and medication changes during trial
Ramy czasowe: baseline to follow-up 2 months after end of intervention
|
baseline to follow-up 2 months after end of intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn P Clemow, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lifeskills BP study
- R44HL067584 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .