- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01262066
Effects of Lifeskills Workshop on BP in Hypertensive Employees (Lifeskills BP)
28 июля 2016 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
RCT of LifeSkills Workshop on BP in Hypertensive Employees
A number of psychosocial risk factors have been strongly related to a range of health problems (chief among them CVD).
Clinical research has shown that behavioral interventions have enormous promise to ameliorate the psychosocial distress, the health-damaging effects and the costs associated with these risk factors.
However, few such programs have been implemented in a large-scale way.
Corporations are increasingly interested in providing such services for their employees, but they have encountered difficulties in knowing which programs are most effective.
Until these programs are developed as products that can be tested and shown to produce consistent benefits, dissemination of these beneficial programs will be hindered.
Taken together, these findings make a strong case that the development of a standardized, protocol-driven behavioral intervention package that can be delivered in a wide range of corporate settings presents a remarkable commercial opportunity.
The overall goal of this SBIR Fast-Track-funded project is to gain empirical evidence in a RCT that documents the effectiveness of the Williams LifeSkills Workshop (a protocol driven 6-session workshop) in reducing BP, psychosocial risk factors, and promoting positive health outcomes in a cost effective manner in a corporate setting.
This empirical support, tested in a setting independent of the program developers and by an experienced research team, will then be used to help market the product in the corporate wellness marketplace.
It is hypothesized that participants (employees in an urban medical center) in the LifeSkills intervention will experience greater reductions in blood pressure and improvements in measures of psychosocial well-being than those receiving usual medical care and given educational materials on reducing BP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults age 18-75
- Employees of Columbia University Medical Center
- BP >= 140/90 on 2 occasions (average of 3 readings each time)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- End-stage Renal disease
- BP > 165/110 (average over 3 readings)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LifeSkills workshop intervention
Participants attended 10 1-hr weekly sessions.
The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video(Williams LifeSkills, Inc, Durham NC).
The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
|
Intervention participants attended 10 one-hour weekly group sessions.
The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video ( (Williams LifeSkills, Inc, Durham NC).
The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
|
|
Без вмешательства: Enhanced usual care
The Usual Care group received a self-help brochure on BP control developed by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
In addition, with the participants' permission, their BP readings were sent to their listed physicians, along with the 1-page JNC-7 express summary for the management of high BP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in mean office BP, covarying hostility and hostility x time (stratification variable)
Временное ограничение: 2 months after end of treatment
|
The change in the mean office BP (evaluated automatically by BP-Tru device) from baseline to follow-up.
Hostility, evaluated by Cook-Medley questionnaire (Barefoot scoring) was a stratification variable and thus was used as a covariate in the analysis
|
2 months after end of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in mean office BP, controlling for baseline medications and medication changes during trial
Временное ограничение: baseline to follow-up 2 months after end of intervention
|
baseline to follow-up 2 months after end of intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lynn P Clemow, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lifeskills BP study
- R44HL067584 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .