- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01262066
Effects of Lifeskills Workshop on BP in Hypertensive Employees (Lifeskills BP)
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
RCT of LifeSkills Workshop on BP in Hypertensive Employees
A number of psychosocial risk factors have been strongly related to a range of health problems (chief among them CVD).
Clinical research has shown that behavioral interventions have enormous promise to ameliorate the psychosocial distress, the health-damaging effects and the costs associated with these risk factors.
However, few such programs have been implemented in a large-scale way.
Corporations are increasingly interested in providing such services for their employees, but they have encountered difficulties in knowing which programs are most effective.
Until these programs are developed as products that can be tested and shown to produce consistent benefits, dissemination of these beneficial programs will be hindered.
Taken together, these findings make a strong case that the development of a standardized, protocol-driven behavioral intervention package that can be delivered in a wide range of corporate settings presents a remarkable commercial opportunity.
The overall goal of this SBIR Fast-Track-funded project is to gain empirical evidence in a RCT that documents the effectiveness of the Williams LifeSkills Workshop (a protocol driven 6-session workshop) in reducing BP, psychosocial risk factors, and promoting positive health outcomes in a cost effective manner in a corporate setting.
This empirical support, tested in a setting independent of the program developers and by an experienced research team, will then be used to help market the product in the corporate wellness marketplace.
It is hypothesized that participants (employees in an urban medical center) in the LifeSkills intervention will experience greater reductions in blood pressure and improvements in measures of psychosocial well-being than those receiving usual medical care and given educational materials on reducing BP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults age 18-75
- Employees of Columbia University Medical Center
- BP >= 140/90 on 2 occasions (average of 3 readings each time)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- End-stage Renal disease
- BP > 165/110 (average over 3 readings)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LifeSkills workshop intervention
Participants attended 10 1-hr weekly sessions.
The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video(Williams LifeSkills, Inc, Durham NC).
The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
|
Intervention participants attended 10 one-hour weekly group sessions.
The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video ( (Williams LifeSkills, Inc, Durham NC).
The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
|
Ei väliintuloa: Enhanced usual care
The Usual Care group received a self-help brochure on BP control developed by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
In addition, with the participants' permission, their BP readings were sent to their listed physicians, along with the 1-page JNC-7 express summary for the management of high BP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
change in mean office BP, covarying hostility and hostility x time (stratification variable)
Aikaikkuna: 2 months after end of treatment
|
The change in the mean office BP (evaluated automatically by BP-Tru device) from baseline to follow-up.
Hostility, evaluated by Cook-Medley questionnaire (Barefoot scoring) was a stratification variable and thus was used as a covariate in the analysis
|
2 months after end of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Changes in mean office BP, controlling for baseline medications and medication changes during trial
Aikaikkuna: baseline to follow-up 2 months after end of intervention
|
baseline to follow-up 2 months after end of intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn P Clemow, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lifeskills BP study
- R44HL067584 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Lifeskills Workshop Intervention
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital...Rekrytointi
-
Duke UniversityValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
George Washington UniversityValmisPotilaan vaihtoYhdysvallat
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmisSosiaalinen eristäytyminenKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityTuntematonEpätoivo syöpäpotilaiden ja onkologien keskuudessaYhdysvallat, Israel
-
National Health Promotion Associates, Inc.TuntematonAineen käyttö | Seksuaalinen väkivalta | Päihteiden väärinkäyttö
-
University of ChicagoValmisElävien elinten luovutusYhdysvallat
-
Williams LifeSkillsNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerValmis
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKatso Yksi | Tee yksi | Tilaa yksiYhdysvallat