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Effects of Lifeskills Workshop on BP in Hypertensive Employees (Lifeskills BP)

28 de julio de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

RCT of LifeSkills Workshop on BP in Hypertensive Employees

A number of psychosocial risk factors have been strongly related to a range of health problems (chief among them CVD). Clinical research has shown that behavioral interventions have enormous promise to ameliorate the psychosocial distress, the health-damaging effects and the costs associated with these risk factors. However, few such programs have been implemented in a large-scale way. Corporations are increasingly interested in providing such services for their employees, but they have encountered difficulties in knowing which programs are most effective. Until these programs are developed as products that can be tested and shown to produce consistent benefits, dissemination of these beneficial programs will be hindered. Taken together, these findings make a strong case that the development of a standardized, protocol-driven behavioral intervention package that can be delivered in a wide range of corporate settings presents a remarkable commercial opportunity. The overall goal of this SBIR Fast-Track-funded project is to gain empirical evidence in a RCT that documents the effectiveness of the Williams LifeSkills Workshop (a protocol driven 6-session workshop) in reducing BP, psychosocial risk factors, and promoting positive health outcomes in a cost effective manner in a corporate setting. This empirical support, tested in a setting independent of the program developers and by an experienced research team, will then be used to help market the product in the corporate wellness marketplace. It is hypothesized that participants (employees in an urban medical center) in the LifeSkills intervention will experience greater reductions in blood pressure and improvements in measures of psychosocial well-being than those receiving usual medical care and given educational materials on reducing BP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18-75
  • Employees of Columbia University Medical Center
  • BP >= 140/90 on 2 occasions (average of 3 readings each time)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • End-stage Renal disease
  • BP > 165/110 (average over 3 readings)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LifeSkills workshop intervention
Participants attended 10 1-hr weekly sessions. The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video(Williams LifeSkills, Inc, Durham NC). The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
Intervention participants attended 10 one-hour weekly group sessions. The content of the groups followed the LifeSkills Workshop manual and Video ( (Williams LifeSkills, Inc, Durham NC). The LifeSkills Workshop is a structured psycho-educational group intervention using workbooks and videotapes that draw on cognitive-behavioral techniques and stress reduction approaches.
Sin intervención: Enhanced usual care
The Usual Care group received a self-help brochure on BP control developed by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). In addition, with the participants' permission, their BP readings were sent to their listed physicians, along with the 1-page JNC-7 express summary for the management of high BP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in mean office BP, covarying hostility and hostility x time (stratification variable)
Periodo de tiempo: 2 months after end of treatment
The change in the mean office BP (evaluated automatically by BP-Tru device) from baseline to follow-up. Hostility, evaluated by Cook-Medley questionnaire (Barefoot scoring) was a stratification variable and thus was used as a covariate in the analysis
2 months after end of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in mean office BP, controlling for baseline medications and medication changes during trial
Periodo de tiempo: baseline to follow-up 2 months after end of intervention
baseline to follow-up 2 months after end of intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn P Clemow, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lifeskills BP study
  • R44HL067584 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lifeskills Workshop Intervention

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