- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01276691
Effect of Aspirin on Hemostatic and Vascular Function After Live Fire Fighting
17 juli 2020 bijgewerkt door: Gavin Horn, University of Illinois at Urbana-Champaign
The investigators hypothesize that
- an acute treatment of low-dose aspirin will lead to a) decreased resting platelet activation, platelet aggregation, and clotting potential, b) increased fibrinolytic potential following fire fighting, c) no significant effect on endothelial function or arterial stiffness versus the placebo condition.
- chronic treatment with low-dose aspirin will lead to a) decreased resting and fire fighting induced platelet activation, platelet aggregation, clotting potential, b) increased fibrinolytic potential, and c) increased endothelial function and decreased arterial stiffness in response to live fire fighting versus the placebo condition.
- short-term fire fighting activity will result in: a) a reduction in arterial function (reduced endothelial function, increased augmentation index and an attenuated arterial stiffness response); b) a disruption in hemostasis that is characterized by an increase in platelet number and function, an increased coagulatory potential and altered fibrinolytic potential; and c) an elevation in procoagulatory cytokines, systemic inflammation, monokine chemoattractant protein, and matrix metalloproteinases.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Illinois Fire Service Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male firefighters (career and volunteer), medically cleared by home fire department.
- Ages 40 - 60
- Completion of a yearly period medical evaluation based on NFPA 1582 within the past 12 months or an evaluation by an occupational medical group through this study.
Exclusion Criteria:
- Over 60 or under 40 years of age.
- Not a firefighter.
- Individuals at risk for developing gastrointestinal (GI) complications while on aspirin therapy due to a combination of the following: smoking; concurrent NSAID, steroid, Clopidogrel, or Warfarin therapy; history of upper GI complications; history of renal impairment; history of elevated serum creatinine; hypertension; and cardiac failure.
- Individuals with cases of allergy or asthma, intolerance, and recurrent vascular events.
- Individuals taking statins.
- Individuals who are currently taking aspiring regularly.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Acute, Aspirin
81 mg asprin provided 30 minutes prior to firefighting- Acute single dosage
|
81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Acute, Placebo
Acute single dosage of placebo provided 30 minutes prior to firefighting
|
81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Chronic, Aspirin
81 mg asprin provided prior to firefighting- 14 day dosage
|
81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Chronic, Placebo
14 day dosage of placebo provided prior to firefighting
|
81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vascular function
Tijdsspanne: Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Vascular function will be assessed via pulse wave analysis, pulse wave velocity, carotid artery compliance, beta stiffness index, forearm rsistance artery vasodilatory capacity, and brachial artery blood flow.
|
Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Hemostatic balance
Tijdsspanne: Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Blood samples will be collected by a trained phlebotomist from the antecubital vein directly into vacutainers with little or no stasis using a 21-gauge needle.
Samples will be used to quantify platetlet number and function, fibrinogen, prothrombin and partial thromboplastin time, t-PA and PAI-1 activities and antigen
|
Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Inflammatory and Oxidative Stress markers
Tijdsspanne: Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
CRP,Intercellular adhesion molecule (ICAM)-1, IL-6, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2,8-iso-prostaglandin F2a, soluble P-selectin
|
Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Vascular function
Tijdsspanne: Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Vascular function will be assessed via pulse wave analysis, pulse wave velocity, carotid artery compliance, beta stiffness index, forearm rsistance artery vasodilatory capacity, and brachial artery blood flow.
|
Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Hemostatic balance
Tijdsspanne: Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Blood samples will be collected by a trained phlebotomist from the antecubital vein directly into vacutainers with little or no stasis using a 21-gauge needle.
Samples will be used to quantify platetlet number and function, fibrinogen, prothrombin and partial thromboplastin time, t-PA and PAI-1 activities and antigen
|
Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Inflammatory and Oxidative Stress markers
Tijdsspanne: Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
CRP,Intercellular adhesion molecule (ICAM)-1, IL-6, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2,8-iso-prostaglandin F2a, soluble P-selectin
|
Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin P Horn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith DL, Friedman NMG, Bloom SI, Armero WL, Pence BD, Cook MD, Fernhall B, Horn GP, Woods J. Firefighting Induces Acute Inflammatory Responses that are not Relieved by Aspirin in Older Firefighters. J Occup Environ Med. 2019 Jul;61(7):617-622. doi: 10.1097/JOM.0000000000001626.
- Lane-Cordova AD, Ranadive SM, Yan H, Kappus RM, Sun P, Bunsawat K, Smith DL, Horn GP, Ploutz-Snyder R, Fernhall BO. Effect of Aspirin Supplementation on Hemodynamics in Older Firefighters. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2653-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000713.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- AsprinFire2011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
Bursa Postgraduate HospitalVoltooidContrastmiddelen en orale factor Xa-remmerKalkoen
-
Sequenom, Inc.VoltooidTrombose | Factor V Leiden | Factor IIVerenigde Staten
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van
-
Spark TherapeuticsVoltooidHematologische ziekten | Bloedstollingsstoornissen, geërfd | Coagulatie-eiwitstoornissen | Hemorragische aandoeningen | Genetische ziekten, aangeboren | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Gentherapie | Bloedstollingsstoornis | Genoverdracht | Adeno-geassocieerd virus (AAV) | Factor VIII (FVIII) | Factor VIII... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ning HuangNog niet aan het wervenGranulocyt-koloniestimulerende factor | Mobilisatie van stamcellen
Klinische onderzoeken op 81 mg enteric coated aspirin
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Canadian...Werving
-
PhytoHealth CorporationActief, niet wervendOverleving | Kankergerelateerde vermoeidheid | Tumor, slokdarmTaiwan
-
Vanderbilt UniversityVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University Hospital, GhentVoltooidKritiek zieke patiëntenBelgië