Effect of Aspirin on Hemostatic and Vascular Function After Live Fire Fighting
17 de julio de 2020 actualizado por: Gavin Horn, University of Illinois at Urbana-Champaign
The investigators hypothesize that
- an acute treatment of low-dose aspirin will lead to a) decreased resting platelet activation, platelet aggregation, and clotting potential, b) increased fibrinolytic potential following fire fighting, c) no significant effect on endothelial function or arterial stiffness versus the placebo condition.
- chronic treatment with low-dose aspirin will lead to a) decreased resting and fire fighting induced platelet activation, platelet aggregation, clotting potential, b) increased fibrinolytic potential, and c) increased endothelial function and decreased arterial stiffness in response to live fire fighting versus the placebo condition.
- short-term fire fighting activity will result in: a) a reduction in arterial function (reduced endothelial function, increased augmentation index and an attenuated arterial stiffness response); b) a disruption in hemostasis that is characterized by an increase in platelet number and function, an increased coagulatory potential and altered fibrinolytic potential; and c) an elevation in procoagulatory cytokines, systemic inflammation, monokine chemoattractant protein, and matrix metalloproteinases.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Illinois Fire Service Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male firefighters (career and volunteer), medically cleared by home fire department.
- Ages 40 - 60
- Completion of a yearly period medical evaluation based on NFPA 1582 within the past 12 months or an evaluation by an occupational medical group through this study.
Exclusion Criteria:
- Over 60 or under 40 years of age.
- Not a firefighter.
- Individuals at risk for developing gastrointestinal (GI) complications while on aspirin therapy due to a combination of the following: smoking; concurrent NSAID, steroid, Clopidogrel, or Warfarin therapy; history of upper GI complications; history of renal impairment; history of elevated serum creatinine; hypertension; and cardiac failure.
- Individuals with cases of allergy or asthma, intolerance, and recurrent vascular events.
- Individuals taking statins.
- Individuals who are currently taking aspiring regularly.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acute, Aspirin
81 mg asprin provided 30 minutes prior to firefighting- Acute single dosage
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81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Acute, Placebo
Acute single dosage of placebo provided 30 minutes prior to firefighting
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81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Otros nombres:
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Comparador activo: Chronic, Aspirin
81 mg asprin provided prior to firefighting- 14 day dosage
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81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Chronic, Placebo
14 day dosage of placebo provided prior to firefighting
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81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vascular function
Periodo de tiempo: Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
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Vascular function will be assessed via pulse wave analysis, pulse wave velocity, carotid artery compliance, beta stiffness index, forearm rsistance artery vasodilatory capacity, and brachial artery blood flow.
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Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
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Hemostatic balance
Periodo de tiempo: Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
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Blood samples will be collected by a trained phlebotomist from the antecubital vein directly into vacutainers with little or no stasis using a 21-gauge needle.
Samples will be used to quantify platetlet number and function, fibrinogen, prothrombin and partial thromboplastin time, t-PA and PAI-1 activities and antigen
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Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
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Inflammatory and Oxidative Stress markers
Periodo de tiempo: Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
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CRP,Intercellular adhesion molecule (ICAM)-1, IL-6, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2,8-iso-prostaglandin F2a, soluble P-selectin
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Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
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Vascular function
Periodo de tiempo: Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
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Vascular function will be assessed via pulse wave analysis, pulse wave velocity, carotid artery compliance, beta stiffness index, forearm rsistance artery vasodilatory capacity, and brachial artery blood flow.
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Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
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Hemostatic balance
Periodo de tiempo: Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
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Blood samples will be collected by a trained phlebotomist from the antecubital vein directly into vacutainers with little or no stasis using a 21-gauge needle.
Samples will be used to quantify platetlet number and function, fibrinogen, prothrombin and partial thromboplastin time, t-PA and PAI-1 activities and antigen
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Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
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Inflammatory and Oxidative Stress markers
Periodo de tiempo: Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
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CRP,Intercellular adhesion molecule (ICAM)-1, IL-6, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2,8-iso-prostaglandin F2a, soluble P-selectin
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Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin P Horn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith DL, Friedman NMG, Bloom SI, Armero WL, Pence BD, Cook MD, Fernhall B, Horn GP, Woods J. Firefighting Induces Acute Inflammatory Responses that are not Relieved by Aspirin in Older Firefighters. J Occup Environ Med. 2019 Jul;61(7):617-622. doi: 10.1097/JOM.0000000000001626.
- Lane-Cordova AD, Ranadive SM, Yan H, Kappus RM, Sun P, Bunsawat K, Smith DL, Horn GP, Ploutz-Snyder R, Fernhall BO. Effect of Aspirin Supplementation on Hemodynamics in Older Firefighters. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2653-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000713.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- AsprinFire2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .