- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01276691
Effect of Aspirin on Hemostatic and Vascular Function After Live Fire Fighting
17 июля 2020 г. обновлено: Gavin Horn, University of Illinois at Urbana-Champaign
The investigators hypothesize that
- an acute treatment of low-dose aspirin will lead to a) decreased resting platelet activation, platelet aggregation, and clotting potential, b) increased fibrinolytic potential following fire fighting, c) no significant effect on endothelial function or arterial stiffness versus the placebo condition.
- chronic treatment with low-dose aspirin will lead to a) decreased resting and fire fighting induced platelet activation, platelet aggregation, clotting potential, b) increased fibrinolytic potential, and c) increased endothelial function and decreased arterial stiffness in response to live fire fighting versus the placebo condition.
- short-term fire fighting activity will result in: a) a reduction in arterial function (reduced endothelial function, increased augmentation index and an attenuated arterial stiffness response); b) a disruption in hemostasis that is characterized by an increase in platelet number and function, an increased coagulatory potential and altered fibrinolytic potential; and c) an elevation in procoagulatory cytokines, systemic inflammation, monokine chemoattractant protein, and matrix metalloproteinases.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Illinois Fire Service Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Male firefighters (career and volunteer), medically cleared by home fire department.
- Ages 40 - 60
- Completion of a yearly period medical evaluation based on NFPA 1582 within the past 12 months or an evaluation by an occupational medical group through this study.
Exclusion Criteria:
- Over 60 or under 40 years of age.
- Not a firefighter.
- Individuals at risk for developing gastrointestinal (GI) complications while on aspirin therapy due to a combination of the following: smoking; concurrent NSAID, steroid, Clopidogrel, or Warfarin therapy; history of upper GI complications; history of renal impairment; history of elevated serum creatinine; hypertension; and cardiac failure.
- Individuals with cases of allergy or asthma, intolerance, and recurrent vascular events.
- Individuals taking statins.
- Individuals who are currently taking aspiring regularly.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Acute, Aspirin
81 mg asprin provided 30 minutes prior to firefighting- Acute single dosage
|
81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Acute, Placebo
Acute single dosage of placebo provided 30 minutes prior to firefighting
|
81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Другие имена:
|
Активный компаратор: Chronic, Aspirin
81 mg asprin provided prior to firefighting- 14 day dosage
|
81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Chronic, Placebo
14 day dosage of placebo provided prior to firefighting
|
81 mg enteric coated aspirin will be provided both as an acute dosage immediately prior to firefighting (1 hour pre-activity) and as a 14 day dosage prior to firefighting
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Vascular function
Временное ограничение: Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Vascular function will be assessed via pulse wave analysis, pulse wave velocity, carotid artery compliance, beta stiffness index, forearm rsistance artery vasodilatory capacity, and brachial artery blood flow.
|
Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Hemostatic balance
Временное ограничение: Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Blood samples will be collected by a trained phlebotomist from the antecubital vein directly into vacutainers with little or no stasis using a 21-gauge needle.
Samples will be used to quantify platetlet number and function, fibrinogen, prothrombin and partial thromboplastin time, t-PA and PAI-1 activities and antigen
|
Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Inflammatory and Oxidative Stress markers
Временное ограничение: Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
CRP,Intercellular adhesion molecule (ICAM)-1, IL-6, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2,8-iso-prostaglandin F2a, soluble P-selectin
|
Less than 60 minutes before initiating firefighting activity
|
Vascular function
Временное ограничение: Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Vascular function will be assessed via pulse wave analysis, pulse wave velocity, carotid artery compliance, beta stiffness index, forearm rsistance artery vasodilatory capacity, and brachial artery blood flow.
|
Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Hemostatic balance
Временное ограничение: Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Blood samples will be collected by a trained phlebotomist from the antecubital vein directly into vacutainers with little or no stasis using a 21-gauge needle.
Samples will be used to quantify platetlet number and function, fibrinogen, prothrombin and partial thromboplastin time, t-PA and PAI-1 activities and antigen
|
Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Inflammatory and Oxidative Stress markers
Временное ограничение: Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
CRP,Intercellular adhesion molecule (ICAM)-1, IL-6, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2,8-iso-prostaglandin F2a, soluble P-selectin
|
Less than 60 minutes after completing 20 minutes of firefighting activity
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gavin P Horn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith DL, Friedman NMG, Bloom SI, Armero WL, Pence BD, Cook MD, Fernhall B, Horn GP, Woods J. Firefighting Induces Acute Inflammatory Responses that are not Relieved by Aspirin in Older Firefighters. J Occup Environ Med. 2019 Jul;61(7):617-622. doi: 10.1097/JOM.0000000000001626.
- Lane-Cordova AD, Ranadive SM, Yan H, Kappus RM, Sun P, Bunsawat K, Smith DL, Horn GP, Ploutz-Snyder R, Fernhall BO. Effect of Aspirin Supplementation on Hemodynamics in Older Firefighters. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2653-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000713.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- AsprinFire2011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкоз | KIT Опухоли, связанные с мутациямиКитай
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... и другие соавторыРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
Children's Hospital of Soochow UniversityРекрутингОМЛ, Детство | Мутация C-KIT | Огнеупорный ОМЛ | Рецидив/рецидив | Core Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, возникший в результате предшествующего миелодиспластического синдрома | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией | Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Острый миелоидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты