Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Trial to Treat Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

14 december 2012 bijgewerkt door: Santen Inc.

A Phase I/II Dose Escalation Safety and Efficacy Trial of DE-112 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

To investigate the safety and efficacy of DE-112 in lowering intraocular pressure in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will be conducted in two stages. Stage One is an open-label, adaptive dose-selection, safety and efficacy trial of up to four concentrations of DE-112 ophthalmic solution enrolling a total of 24 subjects.

Stage Two of the study is a randomized, double-masked, placebo- and active-controlled, parallel-group, multi-center trial comparing the efficacy and safety of two concentrations of DE-112 ophthalmic solution with placebo and timolol enrolling a total of 120 subjects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provide signed, written informed consent
  • 18 yeas of age and older
  • Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
  • Female subject of childbearing potential must utilize reliable contraceptive throughout the study and have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study
  • Meet specific Visit 2, Day 0 (Baseline)criteria at baseline

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig oplossing
Geneesmiddel: DE-112 Vehicle Solution
Topical ocular solution
Experimenteel: Concentration 1
Geneesmiddel: DE-112
Topical ocular solution
Experimenteel: Concentration 2
Geneesmiddel: DE-112
Topical ocular solution
Experimenteel: Concentration 3
Geneesmiddel: DE-112
Topical ocular solution
Experimenteel: Concentration 4
Geneesmiddel: DE-112
Topical ocular solution
Actieve vergelijker: Timolol Maleate Ophthalmic Solution
Geneesmiddel: Timolol Maleate Solution
Topical ocular solution

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraocular pressure (IOP)
Tijdsspanne: 29 days
Change from baseline in mean diurnal IOP
29 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraocular pressure (IOP)
Tijdsspanne: 29 days
Percent change from baseline in mean diurnal IOP
29 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren